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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Evaluación de conformidad productos sanitarios clase I según el Reglamento MDR 2017
La evaluación de conformidad de los productos sanitarios de la clase I se realiza por el propio fabricante quien declarará la conformidad de sus productos emitiendo una declaración UE de conformidad tras haber elaborado la documentación técnica especificada en el anexo II, salvo si los productos se introducen en el mercado en condiciones estériles, son instrumentos quirúrgicos reutilizables o tienen funciones de medición, entonces el fabricante aplicará los procedimientos establecidos en el anexo VIII (Sistema de gestión de la calidad) y capítulo III (Disposiciones administrativas), o en la parte A del anexo X. leer más…
Cambios en la clasificación del software según el Reglamento de 2017
En el texto del Reglamento de Productos Sanitarios MDR se incluye en el anexo VII una regla especial para el software médico: leer más…
Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos incluye a los productos sanitarios
El RD 1090/2015, como sucedía con el RD 223/2004, aplica a ensayos clínicos con medicamentos y únicamente en lo que se indica que aplica a productos sanitarios es lo que nos afecta.
El RD 223/2004 aplicaba a productos sanitarios en lo que figuraba en la disposición adicional única (en relación con las cuestiones éticas…). De hecho, en los RD 1591/2009 y RD 1616/2009 así como en los anteriores se hace referencia al mismo.
Aparece en las definiciones:
d) «Investigación clínica con productos sanitarios»: Cualquier investigación sistemática en uno o más sujetos humanos con objeto de evaluar la seguridad o las prestaciones de un producto
leer más…
¿Que pasa si desaparece nuestro Organismo Notificado? la autoridad sanitaria francesa ANSM publica un boletin …
Descárgate el boletin informativo:
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/7fad82da57fe0f9df182fc5955b73d60.pdf
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