REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La @FDAdeviceinfo publica la guia «Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss – Premarket Considerations»
La FDA publica esta guia para ayudar a fabricantes en las presentaciones para evaluación de la FDA de productos sanitarios que incluyen indicaciones sobre reduccion de peso. Atención tambien a los equipos de electroestética europeos regulados por MDR anexo XVI apartado 4 de lipolisis y lipoplastia para los que puede ser considerada esta guia en su evaluacion de conformidad. 
Nueva Consulta de la Comisión Europea para el proyecto de Reglamento de ejecucion para evalucion de GPAI, hasta 9 abril 2026 – participa !!!
La Comisión Europea ha planteado ahora una consulta sobre la nueva iniciativa en el marco de la Ley de Inteligencia Artificial para definir las disposiciones detalladas para las evaluaciones y los procedimientos relacionados con los modelos de IA de propósito general. Esta iniciativa tiene como objetivo aclarar cómo se evaluarán los sistemas de IA para garantizar el cumplimiento del reglamento e investigar los posibles riesgos sistémicos. La Oficina de IA de la UE podrá realizar evaluaciones, solicitar acceso a los modelos de IA (incluidas las interfaces técnicas o el código fuente cuando sea necesario) e involucrar a expertos independientes para apoyar el proceso de evaluación. Estos modelos podrian estar incluidos en sistemas IA con consideracion de producto sanitario MDAI (e.g. ChatGPT Health (sin CE, por tanto no ddisponible en UE, Prof.Valmed certificado MDR clase IIb)
Constestar en la plataforma HAVE YOUR SAY
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector, hasta 9 abril 2026 … después no nos quejemos !!! 
Dia internacional de la mujer 8 Mar 2026
Interesante nueva pagina de EirMed para búsquedas en EUDAMED https://meddevmarket.com/en
#Biospain2025 7-9 OCT 2025 Barcelona by @BIOSPAIN_AseBio participamos en la mesa de @Genesis_Biomed sobre IA
Otro año vuelve ASEBIO a presentar su Congreso BIOSPAIN y esta vez en Barcelona
BIOSPAIN es el mayor evento biotecnológico organizado por una asociación nacional de bioindustria en Europa y uno de los mayores del mundo por número de reuniones one to one y empresas participantes.
Como siempre interesante. Esta es su web: https://biospain2025.org/
Nos vemos alli …
#MEDICA2025 – @MEDICAtradefair 17-20 Nov 2025, os esperamos en nuestro stand Hall 15 / G03-5
Nos estamos preparando para la feria MEDICA, que sigue siendo un importante punto de encuentro europeo en el que participamos acompañando a muchos de nuestros clientes. Para nosotros, es un placer encontrarnos con nuestros clientes en la feria, ya sea como expositores o como visitantes. Nos permite no solo establecer un contacto más personal, sino también ver los productos expuestos.
Visita nuestra pagina de MEDICA con la información de nuestros servicios. El 20 hacemos día de consultoría gratuita, concierta una cita
¡¡ Nos vemos allí !!
Congreso #SEDE «Sociedad Española de Desinfección y Esterilización» Oviedo 25 a 27 Sept 2025 – participa @tecno_med
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso en Asturias donde se tratan las novedades en reprocesamiento de productos sanitarios. Con el lema “Esterilización 360: Segura, Innovadora y Sostenible” , el objetivo es ofrecer un espacio de aprendizaje y colaboración donde expertos, investigadores y profesionales de la salud y el sector puedan compartir sus experiencias y buenas prácticas.
Congreso #SEDE «Sociedad Española de Desinfección y Esterilización» Oviedo 25 a 27 Sept 2025 – participa @tecno_med
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso en Asturias donde se tratan las novedades en reprocesamiento de productos sanitarios. Con el lema “Esterilización 360: Segura, Innovadora y Sostenible” , el objetivo es ofrecer un espacio de aprendizaje y colaboración donde expertos, investigadores y profesionales de la salud y el sector puedan compartir sus experiencias y buenas prácticas.
Formacion «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 para equipos y MDSW – MDAI» en el master «Neuroengineering and Rehabilitation» 2025 @UniBarcelona – @la_UPC – @IGuttmann impartido por @tecno_med
Hoy 24 de abril de 2025 impartimos la sesión «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab»
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: https://www.upc.edu/en/masters/neuroengineering-and-rehabilitation
Feliz dia de S. Jordi – 23 de Abril 2025 os mandamos una rosa virtual y un libro de productos sanitarios …
Descarga tu libro (pincha en el titulo para hipervinculo):
– MDR Reglamento 2017/745
– IVDR Reglamento 2017/746
– AIA Reglamento 2024/1689
– RD 192/2023 productos sanitarios
– RD productos IVD (borrador)
– RD publicidad (borrador)
– Guia marcado CE MDSW
– Incorporación de la Tecnología Médica Innovadora
– Guia marcado CE MDSW con Inteligencia Artificial
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 6 Mayo 2025 by @Biocat_es @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Formacion «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab» en el master «Neuroengineering and Rehabilitation» 2025 @UniBarcelona – @la_UPC – @IGuttmann impartido por @tecno_med
Este próximo 24 de abril de 2025 impartimos la sesión «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab»
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: https://www.upc.edu/en/masters/neuroengineering-and-rehabilitation
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formación «2306 – SISTEMA SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) y VIGILANCIA (PMV) para MDR/IVDR» – 17 JULIO 2023 9h-14h
El nuevo reglamento MDR requiere de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, SSCP) y vigilancia (notificación de incidentes y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica..
Fecha: 17 Julio 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación «2306 – SISTEMA SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) y VIGILANCIA (PMV)» – 17 JULIO 2023 9h-14h
El nuevo reglamento MDR requiere de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, SSCP) y vigilancia (notificación de incidentes y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica..
Fecha: 17 Julio 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2305 – Fabricación P.Sanitarios Estériles y Reprocesamiento P. Sanit. DE UN SOLO USO» – 27 JUNIO 2023
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según el RD 192/2023 y MDR, se permite el reprocesamiento de PS de un solo uso, por lo que veremos este caso especial y las condiciones aplicables según se desarrollan en las especificaciones comunes el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios y prepararse para el desarrollo legislativo especifico para los Hospitales.
Fecha: 27 Junio 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «2408 – PMS y PMV para MDR/IVDR – Sistemas de Seguimiento Poscomercialización y Vigilancia EU» – 27 Junio 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 27 Junio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
