Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
#BREXIT – La @AEMPSgob publica una actualización de la nota informativa – UK acuerda con UE27 un plazo hasta 31 octubre para salida sin acuerdo
Otro capitulo mas del culebrón, la AEMPS ha publicado la esperada nota informativa clarificando la legislación aplicable en este supuesto para que los actores del mercado puedan tener una visión clara de este problema. Podéis bajarla aquí:
https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/docs/brexit.pdf
también hay un preguntas y respuestas aqui: http://www.lamoncloa.gob.es/brexit/preparacion2/Paginas/271218_PSanitarios.aspx
Campaña informativa de la @EU_Growth de la @EU_Commission sobre MDR e IVDR
Certificación UNE EN ISO 13485:2018 Hospital Universitario Virgen del Rocio @HospitalUVRocio by @AENOR
Fin del periodo de adaptación a la ed 2016 de la ISO 13485 y revisión a estructura de alto nivel HLS
Hoy 1 de abril de 2019 queda anulada la edición EN ISO 13485:2012 que queda sustituida por la UNE EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13486:2016).
La ISO 13485: 2016 tiene pendiente la adaptación a la Estructura de Alto Nivel ISO (HLS), como ISO 9001:2015 y otras normas de gestión de la calidad. Este cambio se ha retrasado por el foco en las revisiones según MDSAP, ahora este trabajo esta previsto para este próximo mes por los comités de las entidades de normalización. La fecha de entrada en vigor prevista para la versión HLS es 2022.
Seguiremos informando.
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
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