Otro capitulo mas del culebrón, la AEMPS ha publicado la esperada nota informativa clarificando la legislación aplicable en este supuesto para que los actores del mercado puedan tener una visión clara de este problema. Podéis bajarla aquí:
https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/docs/brexit.pdf
también hay un preguntas y respuestas aqui: http://www.lamoncloa.gob.es/brexit/preparacion2/Paginas/271218_PSanitarios.aspx
Nuestra recomendación:
– Establecer plan de contingencia (si ya no lo tenemos), si el certificado CE es con uno de los Organismos Notificados basado en UK o bien el Representante Autorizado esta en UK o bien si exportamos / importamos producto sanitario de este país.
 NB 0086 |
BSI Assurance UK Ltd | United Kingdom |
| NB 0088 |
LLOYD’S REGISTER QUALITY ASSURANCE LTD (0088) | United Kingdom |
| NB 0120 |
SGS United Kingdom Limited | United Kingdom |
| NB 0843 |
UL INTERNATIONAL (UK) LTD | United Kingdom |
realizar un transfer (si es posible) al espejo nuevo que han notificado:
| NB 1639 |
SGS Belgium NV | Belgium |
| NB 2797 |
BSI Group The Netherlands B.V. | Netherlands. |
– Transferir a distribuidores (si es posible) stock de pulmón para evitar la incertidumbre en el mercado respecto a nuestros productos. Nótese que tal y como indica la AEMPS : «La fecha de la puesta en el mercado en la UE27, es aquella en la que una vez fabricados completamente los productos se ha realizado una transacción comercial a una entidad de la UE27, sin necesidad de que se haya realizado una distribución física del producto.»
– Con cada entrega de producto sanitario en el que el certificado el ON este basado en UK debe tenerse la documentación que acredite que los productos han sido fabricados y puestos en el mercado antes de la fecha del brexit. Estos documentos deben identificar inequívocamente (nº lote, serie, etc) a los productos y su cantidad.
Naturalmente seria de esperar que si la salida se hace con acuerdo el status de UK quede como el de Suiza con quien via acuerdo se mantiene reconocimiento mutuo de certificados. Desgraciadamente esta en manos de los politicos.
Algunos Organismos Notificados mantienen un apartado en su pagina web sobre este punto:
BSI: https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/brexit-medical-devices/
SGS: http://www.sgs.com/en/news/2016/06/sgs-continues-to-operate-as-an-eu-notified-body
LRQA: http://www.lrqa.co.uk/news/UKNews/2017/lr-brexit-update.aspx
UL: http://industries.ul.com/news/brexit-update-uls-continued-commitment-to-its-customers-and-ce-marking-as-a-notified-body