Hoy 1 de abril de 2019 queda anulada la edición EN ISO 13485:2012 que queda sustituida por la UNE EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13486:2016).
La ISO 13485: 2016 tiene pendiente la adaptación a la Estructura de Alto Nivel ISO (HLS), como ISO 9001:2015 y otras normas de gestión de la calidad. Este cambio se ha retrasado por el foco en las revisiones según MDSAP, ahora este trabajo esta previsto para este próximo mes por los comités de las entidades de normalización. La fecha de entrada en vigor prevista para la versión HLS es 2022.
Seguiremos informando.