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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
#EUDAMED Alta de productos sanitarios marcados CE con MDD (legacy) MDCG 2019-5
Suponemos que para cerrar las especulaciones de MEDTECH sobre el tema, el comité MDCG ha publicado este documento cerrando los requisitos para los productos que se sigan comercializando bajo el marcado CE con la directiva (productos heredados = legacy) hasta el 26 de mayo de 2024 como máximo. Estos productos MDD deben estar registrados en EUDAMED para poder realizar cualquier comunicación de vigilancia o PMS aunque no hay para estos obligación en el reglamento MDR de tener UDI antes de 18 meses después de 26 mayo 2020. Por ello se establece un mecanismo de registro en EUDAMED para productos MDD sin tener UDI-DI BASICO. leer más…
#BREXIT – La @AEMPSgob publica una actualización de la nota informativa – UK acuerda con UE27 un plazo hasta 31 octubre para salida sin acuerdo
Otro capitulo mas del culebrón, la AEMPS ha publicado la esperada nota informativa clarificando la legislación aplicable en este supuesto para que los actores del mercado puedan tener una visión clara de este problema. Podéis bajarla aquí:
https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/docs/brexit.pdf
también hay un preguntas y respuestas aqui: http://www.lamoncloa.gob.es/brexit/preparacion2/Paginas/271218_PSanitarios.aspx
Campaña informativa de la @EU_Growth de la @EU_Commission sobre MDR e IVDR
Certificación UNE EN ISO 13485:2018 Hospital Universitario Virgen del Rocio @HospitalUVRocio by @AENOR
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
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