REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
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+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Pildoras @SEISeSalud Sociedad Española de Informática de la Salud
La Sociedad Española de Informática de la Salud (SEIS), de la que tengo el honor de ser socio, publica sus pildoras para compartir conocimiento, tendencias y experiencias sobre transformación digital sanitaria, en esta dirección: https://seis.es/pildoras-seis/
A través de estas píldoras, expertos del ámbito sanitario y tecnológico abordan temas clave como:
🔹 Inteligencia Artificial aplicada a la salud
🔹 Interoperabilidad y gestión del dato
🔹 Ciberseguridad y gobernanza TIC
🔹 Telemedicina y nuevos modelos asistenciales
🔹 Innovación, sostenibilidad y transformación organizativa
🔹 El papel de la tecnología en la mejora de la atención al paciente
Un espacio de divulgación pensado para profesionales sanitarios, gestores, tecnólogos y todas las personas interesadas en el presente y futuro de la salud digital.
Publicada la modificacion de anexo VII para Organismos Notificados (simplificación de MDR/IVDR) aplicable a partir del 25 de febrero de 2027
Publicada la modificación del anexo VII para los Organismos Notificados.
Incluye plazos:
– 30 días para la revisión de la solicitud y la firma del contrato
– 120 días para la auditoría del sistema de gestión de calidad
– 90 días para la verificación del producto
– 20 días para la decisión y la certificación
y para los cambios:
– 30 días para revisar el cambio previsto propuesto
– 90 días para las actividades adicionales de evaluación de la conformidad del cambio previsto
– 20 días para expedir el suplemento del certificado o certificados en cuestión
aplicable a partir del 25 de febrero de 2027
– no se aplica para los que el organismo notificado y el fabricante hayan firmado un acuerdo por escrito antes del 25 de febrero de 2027.
– el artículo 4, apartado 4, será aplicable a partir del 1 de enero de 2028.
Artículo 4 Control de la duración y los costes
4. A más tardar el 30 de abril de cada año, el organismo notificado elaborará un informe anual sobre los plazos y los costes de las actividades de evaluación de la conformidad que presente la información a que se refieren los apartados 2 y 3. En el informe tendrá en cuenta las actividades de evaluación de la conformidad que haya realizado durante el año anterior. El organismo notificado publicará el informe en su sitio web e informará a la autoridad responsable del organismo notificado y a la Comisión.
muy relevante para el sector.
Publicada borrador de la guia de transparencia según art.50 de la AIA Inteligencia Artificial Act
Publicado borrador de la nueva reglamentacion UK 2026 para productos sanitarios
Feria @WHXDubai (Arab Health) – 9 a 12 Febrero 2026 Dubai @FENIN_es
Feria AEEDC – 19 a 21 Enero 2026 Dubai
Ya falta poco para la feria dental en Dubai que como la Arab Health hace competencia a la alemana IDS
Esta es su pagina web: https://aeedc.com/l
Feria @WHXDubai (Arab Health) – 9 a 12 Febrero 2026 Dubai @FENIN_es
AIA – Reglamento 2024/1689 de Inteligencia Artificial: modificación según articulo 4 de la propuesta de reglamento para la simplificación de MDR/IVDR
La propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR incluye en su texto ene el artículo 4 la modificación del Reglamento de inteligencia artificial:
Artículo 4
Modificaciones del Reglamento (UE) 2024/1689
El anexo I del Reglamento (UE) 2024/1689 se modifica como sigue:
1) En la sección A, se suprimen los puntos 11 y 12.
2) En la sección B, se añaden los siguientes puntos:
«21. Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifica la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y al Reglamento (CE) n.º 1223/2009, y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1);
22. Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).».
y lo explican en los considerandos:
(23) El uso de la inteligencia artificial en los productos sanitarios y en los productos sanitarios para diagnóstico in vitro puede contribuir a fomentar la innovación y mejorar el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes. La aplicación paralela de los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, según proceda, y del Reglamento (UE) 2024/168915 del Parlamento Europeo y del Consejo podría dar lugar a solapamientos de requisitos y frenar la innovación. Para evitar esos solapamientos y simplificar el marco regulador de los productos que incorporan inteligencia artificial, la aplicación del Reglamento (UE) 2024/1689 a dichos productos debe limitarse a las disposiciones a que se refiere el artículo 2, apartado 2, de dicho Reglamento. Por lo tanto, las referencias a los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en el anexo I del Reglamento (UE) 2024/1689 deben trasladarse de la sección A a la sección B. Cuando sea necesario, la Comisión podrá hacer uso de sus competencias de ejecución y delegadas para establecer requisitos específicos en materia de inteligencia artificial, teniendo en cuenta los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, del Reglamento (UE) 2024/1689. Además, los organismos notificados designados para evaluar los sistemas de IA de alto riesgo que entran en el ámbito de aplicación de los Reglamentos (UE) 2017/745 o (UE) 2017/746, según proceda, también deben cumplir los requisitos específicos relacionados con la IA establecidos en el artículo 31 del Reglamento (UE) 2024/1689.
Este es el texto de la propuesta y las publicaciones anexas …
PROPUESTA Y ANEXOS
NOTA DE PRENSA
Formacion in Company FIC2540 «Investigación y tratamiento de CAPAS según ISO 13485» – 19 Sept 2025 9h-11h
Una de las herramientas mas útiles en el sistema de gestión de la calidad es las acciones correctivas y preventivas (CAPAS), pero su tratamiento es muchas veces complicado, en esta formación intentamos mediante ejercicios facilitar su uso en nuestra organización
Fecha: 19 Sept’2025, 9h a 11h en webinar en directo y 18h en teleformación
Nuevas sesiones de puesta en marcha de EUDAMED Roma y Bruselas
La Comisión Europea ha organizado estas jornadas para facilitar la puesta en marcha de EUDAMED y ha anunciado la publicación del GO LIVE
8 de Octubre en Roma y el 3 Diciembre en Bruselas
ven a nuestra formación… leer más…
I Foro de Inteligencia Artificial para el Sistema de Salud by @SEISeSalud y @sanidadgob 18 Sept 2025
La Secretaria General de Salud digital, información e Innovación del SNS juntamente con el Comité técnico de IA de la SEIS pone en marcha este I Foro de IA como el espacio de debate, reflexión y conocimiento que ha de servir como herramienta para el despliegue de la IA en el SNS.
seguiremos informando ..
programa CUMPLE TECNO-MED 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA. 30 AÑOS A VUESTRO LADO»
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios
PRECONFERENCIA: (con inscripción)
– 08:30-09:00 Apertura y registro
– 09:00-11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos
Claire Murphy y Xavier Canals
– Marco regulatorio MDR / IVDR / AIA (Lasaña regulatoria)
– Cualificación y clasificación de productos
– Pasos críticos para acceder al mercado:
. – Registros y licencias AEMPS y EUDAMED
. – Documentación Técnica. Investigación y Evaluación Clínica
. – Sistema de calidad ISO 13485 / ISO 42001
– Proyectos de tecnología sanitaria – Claves para el éxito
CONFERENCIA: (gratuita con invitación, las recibiréis durante septiembre)
– 11:00-11:30 Registro y café de bienvenida
– 11:30-12:40 Estado actual y futuro de la reglamentación de Tecnología Sanitaria en España y Europa
. – Visión Autoridad Sanitaria. Carmen Ruiz-Villar Fernandez-Bravo, Jefa Dep. Productos Sanitarios AEMPS
. – Visión Legal. Erik Vollebregt, Socio Axon Lawyers
. – Visión Industria. Maria Alaez Uson, Directora Técnica FENIN
– 12:40-12:45 Minibreak
– 12:45-13:30 Puntos clave para el cumplimiento regulatorio en España
. – Licencias AEMPS. Mercedes Suria Luengo, Jefe de Area Dep. Productos Sanitarios
. – Licencias ps a medida CCAA. Salvador Cassany Pou, Jefe de Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
. – Comercio Exterior – importación PS. Cristina Batlle Edo, Jefa de Area de Farmacia. Area funcional de Sanidad Barcelona
– 13:35-14:25 Evaluación de conformidad por Organismos Notificados
. – Documentación Técnica. Gloria Hernandez. Jefa ON CNCps ON 0318
. – Auditoría Certificación. Carlos Reyes. Chief Commercial Officer Iberia. IMQ ON 0051
. – Caso MDAI Inteligencia Artificial PS. Simon Lidgate. AI Expert BSI ON 2797
– 14:25-14:30 Clausura y brindis de celebración
. – Equipo Tecno-med Ingenieros
– 14:30 Comida Networking
Lugar: Hotel Leonardo Royal Barcelona Forum (Pº Taulat 278, 08019 Barcelona)
Os iremos informando …
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Formacion «2408 – PMS y PMV para MDR/IVDR – Sistemas de Seguimiento Poscomercialización y Vigilancia EU» – 27 Junio 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 27 Junio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formacion «2407 – REGLAMENTO IVDR y R.DECRETO IVD – a 2 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 12h-14h
El 26 de mayo 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento IVDR y aún no tenemos nuevo Real Decreto IVD. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades según el nuevo reglamento y Real Decreto IVD (borrador) para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 24 Mayo 2024, 12h a 14h en webinar en directo y 13h en teleformación
Dirigido a cualquier persona del sector de productos sanitarios. Esperamos verte ahi …
Formacion «2406 – REGLAMENTO MDR y R.DECRETO 192/2023 – a 3 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 9h-11h
El 26 de mayo 2021 es la fecha de aplicación del Reglamento MDR y desde 23 de marzo de 2023 está en vigor el nuevo Real Decreto 192/2023. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades según el nuevo reglamento y Real Decreto 192/2023 para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 24 Mayo 2024, 9h a 11h en webinar en directo y 13h en teleformación
Dirigido a cualquier persona del sector de productos sanitarios. Esperamos verte ahi …
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2501 – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» – 16 En 2025 9h-14h con las novedades normativas y de guías
Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
No lo sabemos todo sobre AI MDSW: aun no hay ONs para AIA, no tenemos ningún cliente con marcado CE con ambas, aun están saliendo guías y normas …
Queremos compartir en esta formación como prepararse para su marcado CE y donde buscar para que agosto de 2027 (fecha de aplicación AIA a AI MDSW) no nos pille pensando sólo en legacy MDR
DIRIGIDO A: Fabricantes, Responsables de I+D, TR Técnicos Responsables, PRCN, Responsables Vigilancia, Responsables de Calidad, Responsables de Regulatory Affairs, ….
FECHAS: JORNADA FORMACIÓN VÍA AULA VIRTUAL WEBINAR en Directo (ZOOM): 16 ENERO 2025 – 09:00h a 14:00h
PERIODO TELEFORMACIÓN VÍA PLATAFORMA WEB: 16 ENERO 2025 a 16 ABRIL 2025
Esperamos verte ahi …
