REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Hoy 28 mayo 2026 EUDAMED obligatorio para SRN y nuevos productos – (28 nov 2026) todos los productos: te ayudamos en el proceso …
A partir de hoy todos los agentes económicos:
– Fabricantes productos sanitarios («legales», fabricantes para terceros no) – Precisan licencia previa AEMPS
– Importadores productos sanitarios («legales», importadores físicos no) – Precisan licencia previa AEMPS
– Fabricantes productos sanitarios a medida de clase III – Precisan licencia previa CCAA
– Agrupadores – Precisan licencia previa AEMPS
– EU-REP – no precisan licencia AEMPS/CCAA
deben darse de alta en el modulo de actores de EUDAMED antes de 28 de mayo 2026
Te ayudamos en el proceso de registro de actores en EUDAMED
ALTA SRN
Te ayudamos en el proceso de registro de productos en EUDAMED
ALTA UDI-DI EUDAMED
15 junio 2026 entrada en operacion RECOPS/CINAPS
- El 15 de junio la AEMPS pondrá en funcionamiento RECOPS, la nueva aplicación informática para el registro de comercialización de productos sanitarios, que no sean productos a medida, y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro
- Esta aplicación permitirá registrar y conocer los productos comercializados en España, junto con sus instrucciones y etiquetado
- A partir del 28 de mayo no podrán realizarse nuevas comunicaciones a través de los antiguos registros CCPS y RPS, excepto las comunicaciones correspondientes a fabricantes de productos sanitarios a medida, que continuarán remitiéndose a través del RPS
- El 17 de junio la AEMPS celebrará un webinar en el que se presentará el funcionamiento de la aplicación, con el objetivo de facilitar la transición y dar a conocer RECOPS,
Te ayudamos a preprararlo
ALTA UDI-DI RECOPS
«ALFABETIZACION EN IA PARA INGENIEROS CLINICOS Y TECNICOS ELECTROMEDICINA» 17h50-18h50 27 MAYO 2026 en el Congreso @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
No te pierdas la sesión de ALFABETIZACION EN IA PARA INGENIEROS CLINICOS Y TECNICOS ELECTROMEDICINA
La IA se encuentra en nuestros moviles y ordenadores (chatGPT, Claude, copilot, …) pero tambien en nuestros equipos electromedicos y en nuestros softwares médicos
Revisaremos como afecta la IA a nuestro Hospital y que medidas son utiles ….
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica celebra los próximos 27 a 29 de mayo de 2026 su congreso en Las Palmas de Gran Canaria, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica.
Os iremos informando …
Nos vemos allí !!
Ultimos dias actualizacion CCPS y RPS (RECOPS/CINAPS aun hay que esperar) y EUDAMED (28 may 2026) SRN y nuevos productos – (28 nov 2026) todos los productos: te ayudamos en el proceso …
FALTAN:
Todos los agentes económicos:
– Fabricantes productos sanitarios («legales», fabricantes para terceros no) – Precisan licencia previa AEMPS
– Importadores productos sanitarios («legales», importadores físicos no) – Precisan licencia previa AEMPS
– Fabricantes productos sanitarios a medida de clase III – Precisan licencia previa CCAA
– Agrupadores – Precisan licencia previa AEMPS
– EU-REP – no precisan licencia AEMPS/CCAA
deben darse de alta en el modulo de actores de EUDAMED antes de 28 de mayo 2026
Te ayudamos en el proceso de registro de actores en EUDAMED
ALTA SRN
Te ayudamos en el proceso de registro de productos en EUDAMED
ALTA UDI-DI EUDAMED
Hay que esperar para RECOPS que será publico en CINAPS
Te ayudamos a preprararlo
ALTA UDI-DI RECOPS
#MIDO2026 31 Enero hasta 2 Febrero 2026 @MIDOExhibition la feria internacional de la óptica y contactología (Milan)
Feria @WHXDubai (Arab Health) – 9 a 12 Febrero 2026 Dubai @FENIN_es
Ya falta poco para la WHX (Arab Health) …
Esta es su pagina web: https://www.worldhealthexpo.com/events/healthcare/dubai/en/home.html
Nos vemos allí ….
Con 78 stands españoles
FACTSHEET de la Propuesta de Reglamento para la simplificación de MDR/IVDR en español
Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR
ver la propuesta:
https://www.tecno-med.es/publicada-propuesta-de-reglamento-para-la-simplificacion-de-mdr-ivdr-por-la-comision-europea-16-diciembre-2025-basado-en-los-resultado-de-la-evaluacion-especifica-targeted-evaluation-2/
Esta es la factsheet que hemos traducido para su divulgación:
FACTSHEET ESPAÑOL
Feria @WHXDubai (Arab Health) – 9 a 12 Febrero 2026 Dubai @FENIN_es
Dia mundial de la «seguridad del paciente» 17 Sept de la OMS @WHO_Spain
Webinar #SEEIC_TALK 30 Sept 2025 17h-19h «La Ingeniería Clínica más allá de nuestras fronteras» @SEEIC_spain @GCAlliance @AssoAFIB @SMB_Maroc con todas las novedades de la Ingeniería Clínica
Formación C2510 17 Oct 2025 «Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos reglamentarios»
¿Qué es la tecnología médica? ¿Cuáles son los requisitos si quiero fabricar, importar, distribuir, agrupar, reprocesar … productos sanitarios?. Todo lo que querias saber en esta formación
Dirigido a: Directores Comerciales, Técnicos Responsables, PRRC, Directores, Emprendedores, Gerentes, …
PRECONFERENCIA: (con inscripción)
– 08:30-09:00 Apertura y registro
– 09:00-11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos
Claire Murphy y Xavier Canals
-
Marco regulatorio MDR / IVDR / AIA (Lasaña regulatoria)
-
Cualificación y clasificación de productos
-
Pasos críticos para acceder al mercado
– Registros y licencias AEMPS y EUDAMED
– Documentación Técnica. Investigación y Evaluación Clínica
– Sistema de calidad ISO 13485 / ISO 42001
-
Proyectos de tecnología sanitaria – Claves para el éxito
Lugar: Hotel Leonardo Royal Barcelona Forum (Pº Taulat 278, 08019 Barcelona)
programa CUMPLE TECNO-MED 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA. 30 AÑOS A VUESTRO LADO»
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios
PRECONFERENCIA: (con inscripción)
– 08:30-09:00 Apertura y registro
– 09:00-11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos
Claire Murphy y Xavier Canals
– Marco regulatorio MDR / IVDR / AIA (Lasaña regulatoria)
– Cualificación y clasificación de productos
– Pasos críticos para acceder al mercado:
. – Registros y licencias AEMPS y EUDAMED
. – Documentación Técnica. Investigación y Evaluación Clínica
. – Sistema de calidad ISO 13485 / ISO 42001
– Proyectos de tecnología sanitaria – Claves para el éxito
CONFERENCIA: (gratuita con invitación, las recibiréis durante septiembre)
– 11:00-11:30 Registro y café de bienvenida
– 11:30-12:40 Estado actual y futuro de la reglamentación de Tecnología Sanitaria en España y Europa
. – Visión Autoridad Sanitaria. Carmen Ruiz-Villar Fernandez-Bravo, Jefa Dep. Productos Sanitarios AEMPS
. – Visión Legal. Erik Vollebregt, Socio Axon Lawyers
. – Visión Industria. Maria Alaez Uson, Directora Técnica FENIN
– 12:40-12:45 Minibreak
– 12:45-13:30 Puntos clave para el cumplimiento regulatorio en España
. – Licencias AEMPS. Mercedes Suria Luengo, Jefe de Area Dep. Productos Sanitarios
. – Licencias ps a medida CCAA. Salvador Cassany Pou, Jefe de Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
. – Comercio Exterior – importación PS. Cristina Batlle Edo, Jefa de Area de Farmacia. Area funcional de Sanidad Barcelona
– 13:35-14:25 Evaluación de conformidad por Organismos Notificados
. – Documentación Técnica. Gloria Hernandez. Jefa ON CNCps ON 0318
. – Auditoría Certificación. Carlos Reyes. Chief Commercial Officer Iberia. IMQ ON 0051
. – Caso MDAI Inteligencia Artificial PS. Simon Lidgate. AI Expert BSI ON 2797
– 14:25-14:30 Clausura y brindis de celebración
. – Equipo Tecno-med Ingenieros
– 14:30 Comida Networking
Lugar: Hotel Leonardo Royal Barcelona Forum (Pº Taulat 278, 08019 Barcelona)
Os iremos informando …
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formacion «2412 – SEGURIDAD BIOLÓGICA Y BIOCOMPATIBILIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS ISO 10993» – 21 Nov 2024 9h-14h
Un requisito asociado a los productos sanitarios que entran en contacto con el cuerpo humano es el de su seguridad biológica y biocompatibilidad. Este requisito que ya estaba incluido en las Directivas se ha visto enfatizado en MDR y las nuevas ediciones de la normativa y criterios de seguridad, revisaremos así la futura EN ISO 10993:2024. En esta formación revisaremos los distintos ensayos y documentación requeridas en la documentación técnica de MDR
Todo desde el punto de vista regulatorio para la obtención del marcado CE MDR
Fecha: 21 Noviembre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
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Formacion «2411 – PRRC Y TECNICO RESPONSABLE» – 31 Oct 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos requieren de la nueva figura de PRRC y a su vez los Reales Decretos requieren de un Técnico Responsable. En esta formación revisaremos los requisitos de ambas funciones y los procesos en los que están involucrados.
Revisaremos en esta formación los distintos procesos asociados a dichos y sus funciones dependiendo de los roles de la organización. ¿Ya eres TR y/o PRRC desde hace años? Ven a esta formación de puesta al día con reglamentos y novedades futuras (Eudamed, AIA, RD IVD, RD publicidad, …)
¿Ya eres TR y/o PRRC desde hace años? Ven a esta formación de puesta al día con reglamentos y novedades futuras (Eudamed, AIA, RD IVD, …)
Fecha: 31 Octubre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
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Calendario Formación @Tecno_med 2025 – te esperamos …
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2503 – ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP» – 27 Mar 2025 9h-14h
Para la adaptación a los reglamentos MDR e IVDR precisamos de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021.
En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas incluyendo además de Europa las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, procedimientos y auditorÍas.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades sobre calidad en productos sanitarios
Fecha: 27 Marzo 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
