Para la adaptación a los reglamentos MDR e IVDR precisamos de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021.
En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas incluyendo además de Europa las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, procedimientos y auditorÍas.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades sobre calidad en productos sanitarios
Fecha: 27 Marzo 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Programa
08:45 h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo.
09:00 h Inicio de las presentaciones.
- INTRODUCCIÓN. Calidad, requisito reglamentario
– Definiciones. Conceptos.
– Roles y requisitos reglamentarios
– Como establecemos el alcance de nuestro sistema de gestión de la calidad
– Exclusiones y no aplicabilidad de puntos.
– Diferencia entre certificados ISO 13485 y certificados marcado CE
– Integración con otras normas de gestión (ISO 9001, medioambiente, …)
- GAP ISO 13485 vs Anexo IX MDR-IVDR vs RD vs MDSAP (como cumplir todos)
– Inclusión requisitos regulatorios en sistema de calidad
– MDSAP. Requisitos otras áreas reglamentarias
– Requisitos rol fabricante. Requisitos fabricantes ps a medida. Requisitos fabricantes in-house
– Requisitos importador
– Requisitos distribuidor
– Requisitos importadores/ distribuidores art. 16
– Requisitos reprocesadores SUD
– Requisitos subcontratistas y otros
- PROCESO AUDITORIA. ISO 19011
– Procedimiento auditoria interna. Auditorias a subcontratistas
– Requisitos auditores
– Proceso auditoria. Acciones frente a NC’s y OFI’s. CAPAs
- MDSAP Medical Device Single Audit Program
– Cuando y a quien se aplica. Países participantes en el esquema.
– Organizaciones auditoras.
– Plan adaptación a MDSAP
– Proceso auditoria MDSAP. Categorización hallazgos
- ISO 13485 puntos críticos
#4-Requisitos generales y requisitos de la documentación y registros (10-15 años). SW calidad y su validación
#5-Responsabilidades de la Dirección. MQ, Organigrama. Póliza responsabilidad civil de producto. Contratos
#6-Gestión de recursos: PRCN, TR; Licencias AEMPS; Registros RC; pagina web;
#7- Estrategia para el cumplimiento de la normativa (7.2), Gestión de riesgos de procesos ISO 31000.
– Publicidad: Comunicación con autoridades, organismos notificados, operadores económicos, clientes (7.2, 8.2);
– Diseño (7.3), Gestión de riesgos EN ISO 14971:2019 (7.1, 7.3), Evaluación Preclínica y clínica (7.3)
– Producción (7.5); Selección y control de proveedores y subcontratistas / Externalización (7.4); Verificación asignación UDI / Registro EUDAMED (7.5.8)
– Sw producción y su validación
#8- Medición, análisis y mejora: PMS, PSUR (8.1);
– Vigilancia: Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad – Vigilancia de PS (8.2); FSCA (8.3)
- PROCESO CERTIFICACIÓN
– Solicitud a Entidad de Certificación / Organismo Notificado. Certificación acreditada
– Proceso certificación. Categorías NCs. Resolución NCs
– Mantenimiento certificados
- Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
14:00h – Fin Webinar.