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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO

Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol

FABRICANTE

FABRICANTE A MEDIDA-3D

IMPORTADOR

DISTRIBUIDOR

CENTRO SANITARIO

FAB IN-HOUSE

RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)

SAT

Comprueba la diferencia:
thumb_01_60_60Consultora integramente española certificada según ISO 13485
thumb_01_60_60Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación

EXPERIENCIA:

+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING 
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)

PRODUCTOS SANITARIOS

MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución

RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución

RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IA

MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es 
Regulation 2024/1689 EN

en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028

Avanza la propuesta de omnibus de AIA: aprobado texto final de las medidas de simplificación de la AIA (incluyendo ahora la prohibición de desnudos falsos)

Avanza la propuesta de omnibus de AIA: aprobado texto final de las medidas de simplificación de la AIA (incluyendo ahora la prohibición de desnudos falsos)

El Parlamento Europeo ha dado su aprobación final (16-06-2026) a las modificaciones propuestas al texto de la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act), integradas dentro del paquete legislativo conocido como la Ómnibus Digital. El texto definitivo fue adoptado por el pleno en una votación que sumó 423 votos a favor, 57 en contra y 174 abstenciones

Nuevos plazos
La legislación aplaza la aplicación de determinadas partes de la Ley de IA para garantizar que existen los estándares y medidas de apoyo necesarios. Las obligaciones relativas a los sistemas de IA de alto riesgo se aplicarán:
– a partir del 2 de diciembre de 2027 para los sistemas de IA de alto riesgo autónomos;
– a partir del 2 de agosto de 2028 para los sistemas de IA integrados como componentes de seguridad y regulados por la legislación sectorial de la UE en materia de seguridad y vigilancia del mercado.
La ley también retrasa hasta el 2 de diciembre de 2026 la obligación de incluir marca de agua en los contenidos generados por IA. A partir de esa fecha, todo el contenido generado por IA deberá marcarse de forma legible para los detectores para aumentar la transparencia.
Otros cambios en la Ley de IA incluyen:
– la eliminación de duplicidades en los requisitos en materia de IA para los productos de maquinaria, aclarando que solo deben cumplir con la normativa de seguridad sectorial, al tiempo que se garantiza un nivel equivalente de salud y seguridad; (no ha habido suerte con los productos sanitarios que tambien lo pediamos)
– una definición más clara de «componente de seguridad», de manera que los productos con funciones de IA que solo prestan asistencia a los usuarios u optimizan el rendimiento no estarán sujetos automáticamente a obligaciones propias de los productos de alto riesgo, siempre que sus posibles fallos de funcionamiento no planteen riesgos para la salud o la seguridad;
– la posibilidad de tratar datos personales cuando sea estrictamente necesario para detectar y corregir sesgos, con las garantías adecuadas, tanto en sistemas de IA de alto riesgo como en los que no lo son;
– la ampliación a las pequeñas empresas de mediana capitalización de las exenciones de las que se benefician las pymes respecto a determinadas normas, con el fin de apoyar su crecimiento;
– la racionalización de la aplicación de determinados sistemas de IA de uso general en el seno de la Oficina de IA de la UE.

Para que la ley pueda entrar en vigor debe ser confirmada por el Consejo.
La mayoría de las disposiciones de la Ley de IA entrarán en vigor el 2 de agosto de 2026.

muy relevante para el sector.

Hoy 15 junio 2026, entra en operacion la base de datos RECOPS/CINAPS de la @AEMPSgob / Today, June 15, 2026, the AEMPS’s RECOPS/CINAPS Spanish database goes live

Hoy 15 junio 2026, entra en operacion la base de datos RECOPS/CINAPS de la @AEMPSgob / Today, June 15, 2026, the AEMPS’s RECOPS/CINAPS Spanish database goes live

  • En funcionamiento RECOPS /  RECOPS in operation

https://recops.aemps.es/

la nueva aplicación informática para el registro de comercialización de productos sanitarios, que no sean productos a medida, y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro en España / the new software application for the commercialization registration of medical devices (other than custom-made devices) and in vitro diagnostic medical devices in Spain

  • Tambien la parte pública CINAPS  /  Also the CINAPS public section

    https://cinaps.aemps.es/cinaps/public/home.html

    la base de datos de consulta pública de la nueva aplicación informática para el registro de comercialización RECOPS / the public-access database of the new RECOPS commercialisation registration software application

    El 17 de junio la AEMPS celebrará un webinar en el que se presentará el funcionamiento de la aplicación, con el objetivo de facilitar la transición y dar a conocer RECOPS, / On June 17, the AEMPS will host a webinar to demonstrate how the application works, with the aim of facilitating the transition and raising awareness of RECOPS,

Te ayudamos a preprararlo / We’ll help you get ready

ALTA UDI-DI RECOPS

 

Estado #AIA Artificial Intelligence Act:  avanza despliegue nacional de la AIA en España «proyecto de ley organica para el buen uso y la gobernanza de la inteligencia artificial»   @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR

Estado #AIA Artificial Intelligence Act: avanza despliegue nacional de la AIA en España «proyecto de ley organica para el buen uso y la gobernanza de la inteligencia artificial» @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR

El proyecto de ley identifica en España los organismos de supervisión del Reglamento de IA y establece su régimen sancionador. Además, incorpora como novedad una serie de premisas para fomentar que en el sector público estatal se adopte la Inteligencia Artificial. La Ley establece un marco de gobernanza mediante la designación de autoridades notificantes y autoridades de vigilancia del mercado, encargadas de supervisar el cumplimiento de la normativa. Establece que aquellos productos ya regulados por normas sectoriales, como productos sanitarios, mantendrán su misma Autoridad notificante y Autoridad de Vigilancia del Mercado, en línea con la propuesta del Reglamento de IA, es decir, la AEMPS.

seguiremos informando …

15 junio 2026, entra en operacion la base de datos RECOPS/CINAPS de la @AEMPSgob / June 15, 2026, the AEMPS’s RECOPS/CINAPS Spanish database goes live

15 junio 2026, entra en operacion la base de datos RECOPS/CINAPS de la @AEMPSgob / June 15, 2026, the AEMPS’s RECOPS/CINAPS Spanish database goes live

15 Junio 2026 / June 15, 2026

  • En funcionamiento RECOPS /  RECOPS in operation

https://recops.aemps.es/

la nueva aplicación informática para el registro de comercialización de productos sanitarios, que no sean productos a medida, y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro en España / the new software application for the commercialization registration of medical devices (other than custom-made devices) and in vitro diagnostic medical devices in Spain

  • Tambien la parte pública CINAPS  /  Also the CINAPS public section

    https://cinaps.aemps.es/cinaps/public/home.html

    la base de datos de consulta pública de la nueva aplicación informática para el registro de comercialización RECOPS / the public-access database of the new RECOPS commercialisation registration software application

     

  • El 17 de junio la AEMPS celebrará un webinar en el que se presentará el funcionamiento de la aplicación, con el objetivo de facilitar la transición y dar a conocer RECOPS, / On June 17, the AEMPS will host a webinar to demonstrate how the application works, with the aim of facilitating the transition and raising awareness of RECOPS,

Te ayudamos a preprararlo / We’ll help you get ready

ALTA UDI-DI RECOPS

 

#EXPODENTAL2026 del 11 a 13 marzo 2026 10h a 20h Madrid – @ExpoDental_  @FENIN_es

#EXPODENTAL2026 del 11 a 13 marzo 2026 10h a 20h Madrid – @ExpoDental_ @FENIN_es

A punto de empezar …
La feria de referencia a nivel internacional en España del sector dental español y europeo junto con la IDS de Colonia. Cada dos años, reúne en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria las últimas novedades tecnológicas y tendencias, en un entorno cómodo, accesible e innovador tanto para visitantes como para expositores.

Nos vemos allí …

INFORS@LUD by @SEISeSalud 24 a 26 Marzo 2026 Madrid #inforsalud26

INFORS@LUD by @SEISeSalud 24 a 26 Marzo 2026 Madrid #inforsalud26

Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS
Con el objetivo de revisar los logros derivados de la Estrategia de Salud Digital 2021-2026 del Sistema Nacional de Salud (SNS), revisar las lecciones aprendidas y debatir sobre si ha sido solo una respuesta excepcional a circunstancias coyunturales o el arranque de una transformación sostenida, considerando qué circunstancias deben darse para que se produzca la segunda de las opciones.
SEDE:  Hotel NH Collection Madrid Eurobuilding Calle Alberto Alcocer, 8. 28036 Madrid.
Nos vemos allí …

Simposio sobre «Inteligencia Artificial y Salud» by Reial Academia de Medicina de Catalunya

Simposio sobre «Inteligencia Artificial y Salud» by Reial Academia de Medicina de Catalunya

Asistimos al Simposio sobre: ​​“INTELIGENCIA ARTIFICIAL Y SALUD”, magnifico evento de la  Real Academia de Medicina de Cataluña, en la Sala Gimbernat -Anfiteatro Anatómico, organizado por los profesores  Fernández-Cruz y  Targarona y la coordinación del Dr José Ibeas.
Tuvimos el honor de participar en la sesión QUE DEBERÍAMOS CONOCER SOBRE LOS FUNDAMENTOS BÁSICOS DE LA INTELIGENCIA ARTIFICIAL explicando EL ENTORNO LEGAL: REQUISITOS REGULATORIOS Y DE CALIDAD según MDR/IVDR y AIA

podeis ver las sesiones por su canal de YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCMaS5RbES0iwiLlziRosoFA

programa ….

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Hoy 16 Oct’2025 10h «Inteligencia Artificial para Nefrólogos» en el Congreso de la Sociedad Española de Nefrología en Oviedo by @SENefrologia

Hoy 16 Oct’2025 10h «Inteligencia Artificial para Nefrólogos» en el Congreso de la Sociedad Española de Nefrología en Oviedo by @SENefrologia

Hoy en el Congreso de la Sociedad Española de Nefrología, que se celebra en Oviedo nos han invitado a participar como ponentes en la mesa
jueves 16 de octubre a las 10h – 12h40 Sala Cristal
Inteligencia Artificial para Nefrólogos: de lo teórico a lo transformador
Moderación Ángel Luis Martín de Francisco Hernández (Santander) José Ibeas López (Barcelona)
10:00 – 11:05 • BLOQUE 1
10:00 – 10:15 • Inteligencia artificial en salud: de los conceptos básicos a los avanzados Itziar Castaño Bilbao (Pamplona) José Javier Astrain Escola (Pamplona)
10:15 – 10:30 • Regulación, trazabilidad y necesidad de validación de datos de salud Francisco Javier Canals Riera (Barcelona)
10:30 – 10:45 • Inteligencia artificial para la búsqueda bibliográfica y redacción científica María García-Puente (Madrid)
10:45 – 11:05 • Discusión conjunta Bloque 1
11:05 – 11:35 • Café descanso
11:35 – 12:40 • BLOQUE 2
11:35 – 11:50 • ¿Cómo puede ayudarme la IA en mi día a día? En búsqueda de la eficiencia Ariel Tango Barrera (Barcelona)
11:50 – 12:05 • Inteligencia artificial: State of the art de la IA en nefrología. Camino a la medicina personalizada Luca Neri (Italy)
12:05 – 12:20 • Inteligencia artificial. Lo que está por llegar. Jesús Ángel Alcober Segura (Barcelona)
12:20 – 12:40 • Discusión conjunta Bloque 2

nos vemos allí ….
Más información en la página web: https://www.congresosen.com/2025/

 

 

 

 

 

 

 

 

Hoy 14 oct 2025 16h es el Simposio sobre «Inteligencia Artificial y Salud» by Reial Academia de Medicina de Catalunya  @JoseIbeas1

Hoy 14 oct 2025 16h es el Simposio sobre «Inteligencia Artificial y Salud» by Reial Academia de Medicina de Catalunya @JoseIbeas1

Avui  14 d’octubre de 2025, de 16:30 a 20:00, la  Reial Acadèmia de Medicina de Catalunya celebrarà, a la Sala Gimbernat -Amfiteatre Anatòmic, un Simposi sobre: “INTEL·LIGÈNCIA ARTIFICIAL I SALUT”  Organització: Prof. L. Fernández-Cruz i Prof. E. M. Targarona.
Tenim el honor de participar,  convidats pel professor Jose Ibeas, a la sessió QUE HAURIEM DE CONEIXER SOBRE ELS FONAMENTS BASICS DE LA INTEL·LIGÈNCIA ARTIFICIAL explicant L’ENTORN LEGAL: REQUISITS REGULATORIS I DE QUALITAT segons MDR/IVDR i AIA

Hoy 14 de octubre de 2025, de 16:30 a 20:00, la  Real Academia de Medicina de Cataluña celebrará, en la Sala Gimbernat -Anfiteatro Anatómico, un Simposio sobre: ​​“INTELIGENCIA ARTIFICIAL Y SALUD”  Organización: Prof.L. Fernández-Cruz y Prof. E. M. Targarona.
Tenemos el honor de participar, invitados por el profesor Jose Ibeas, en la sesión QUE DEBERÍAMOS CONOCER SOBRE LOS FUNDAMENTOS BÁSICOS DE LA INTELIGENCIA ARTIFICIAL explicando EL ENTORNO LEGAL: REQUISITOS REGULATORIOS Y DE CALIDAD según MDR/IVDR y AIA

podeis ver las sesiones por su canal de YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCMaS5RbES0iwiLlziRosoFA

podeu veure les sessions pel seu canal de YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCMaS5RbES0iwiLlziRosoFA

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Tecno-med

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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA

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Formacion «2507 – SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) Y VIGILANCIA(PMV) MDR/IVDR» – 12 Junio 2025 9h-14h

Formacion «2507 – SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) Y VIGILANCIA(PMV) MDR/IVDR» – 12 Junio 2025 9h-14h

Los reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.

No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades de PMS y su integración en EUDAMED

Fecha: 12 Junio 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  

Esperamos verte ahi …  

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Formación «2506 – PRODUCTOS SIN FINALIDAD MEDICA ANEXO XVI MDR y RD» – 26 Mayo 2025 12h-14h

Formación «2506 – PRODUCTOS SIN FINALIDAD MEDICA ANEXO XVI MDR y RD» – 26 Mayo 2025 12h-14h

Mientras para los productos sanitarios generales de MDR el 26 de mayo 2021 es la fecha de aplicación del Reglamento MDR y desde 23 de marzo de 2023 está en vigor el nuevo Real Decreto 192/2023, para los productos de anexo XVI tenemos como fecha de entrada en vigor 22 de diciembre de 2022 y aplicación 22 de junio de 2023.
En esta formación revisaremos el estado actual de aplicación a estos productos, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.

No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades según los nuevos reglamentos MDR a los productos de anexo XVI y Real Decreto 192/2023 para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Nota: te puede interesar la sesión previa para productos generales en la formación especifica C2505
Fecha: 26  Mayo 2025, 12h a 14h en webinar en directo y 13h en teleformación  
Dirigido a cualquier persona del sector de productos sanitarios. Esperamos verte ahi …  

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Formacion «2505 – REGLAMENTOS MDR-IVDR Y RD – a 3 y 4 años de su Fecha de Aplicación» – 26 Mayo 2025 9h-11:30h

Formacion «2505 – REGLAMENTOS MDR-IVDR Y RD – a 3 y 4 años de su Fecha de Aplicación» – 26 Mayo 2025 9h-11:30h

El 26 de mayo 2021 y 2022 para IVD, es la fecha de aplicación del Reglamento MDR/IVDR y desde 23 de marzo de 2023 está en vigor el nuevo Real Decreto 192/2023. En esta formación revisaremos el estado actual de aplicación de estos , así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.

No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades según los nuevos reglamentos MDR/IVDR y Real Decreto 192/2023 (y borrador RD IVD) para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Nota: si tus producto son de anexo XVI tenemos una formación especifica C2506
Fecha: 26  Mayo 2025, 9h a 11:30h en webinar en directo y 13h en teleformación  
Dirigido a cualquier persona del sector de productos sanitarios. Esperamos verte ahi …  

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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€

Proxima formación de Tecno-med:

Formacion «2508 – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR» – 17 Julio 2025 9h-14h – incluye Reglamento 2025/1234 eIFU

Formacion «2508 – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR» – 17 Julio 2025 9h-14h – incluye Reglamento 2025/1234 eIFU

MDR/IVDR han incluido nuevos requisitos a la información de acompañamiento de los prod. sanitarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web, publicidad y usabilidad) revisamos sus novedades

No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades del etiquetado, IFU e info de acompañamiento. Revisaramos el nuevo reglamento 2025/1234 de eIFU

Fecha: 17 Julio 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  

Esperamos verte ahi …  

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