MDR/IVDR han incluido nuevos requisitos a la información de acompañamiento de los prod. sanitarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web, publicidad y usabilidad) revisamos sus novedades
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades del etiquetado, IFU e info de acompañamiento. Revisaramos el nuevo reglamento 2025/1234 de eIFU
Fecha: 17 Julio 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Programa
08:45 h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo
09:00 h Inicio de las presentaciones
1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones. eIFU
– Estado reglamentario: reglamentos en aplicación MDR/IVDR, RD 192/2023, RD IVD, RD Publicidad
– Términos y definiciones.
– eIFU
– Plazos obligatoriedad: UDI, EUDAMED, contenido en web, …
2. ETIQUETADO. Símbolos ISO 15223-1. UDI (bUDI, mUDI, UDI-DI, UDI-PI). Ejemplos
– Contenidos. Símbolos ISO 15223-1, símbolos IVD. Y si no hay símbolo?. Símbolos medioambientales
– UDI: (UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI) Asignación, impresión, lectura, almacenamiento. Validación
– Legibilidad. Durabilidad. Caducidad materiales etiquetado. Trazabilidad.
– Casos especiales: envases producto estéril, software, lentes de contacto, gases, …
3. INSTRUCCIONES DE USO. DESCRIPCION TECNICA. FORMACION A USUARIOS, SAT. Ejemplos
– Uso profesional sanitario, profesional no especializado (NPT), profesional estética, profanos, paciente
– Contenido EN ISO 20417 MDR y EN ISO 18113-ff IVDR
– Aplicación EN 62366-1 y ISO 14971. Formación usuarios y SAT
– Equipos electromédicos e instrumentos IVD: EN 60601-1 #7.9.2, EMC EN 60601-1-2 #5.2 EN 61010-2-101 #5
– Equipos anexo XVI: IFU según especificaciones comunes
– MDSW: EN 82304-1 #7.2, EN 82304-2 #4.5
– Casos especiales: productos estériles, instrumentos reutilizables, equipos, software, uso combinado
– Legibilidad. Durabilidad.
eIFU INSTRUCCIONES DE USO EN FORMATO ELECTRONICO MDR
– Instrucciones de uso electrónicas MDR eIFU Reglamento 2025/1234.
– Nuevos requisitos. Plazos adaptación
– Aplicación a productos sin fin médico de anexo XVI MDR
– Inclusión en EUDAMED
– Caso IVDR
4. TARJETAS DE IMPLANTACIÓN. SSCP-SSP. Ejemplos
– Contenido según MDR y RD 192/2023. Obligación entrega a paciente. Responsable en Centro Sanitario
– Almacenamiento de datos por parte de Centros Sanitarios y Agentes Económicos
– Información SSCP y SSP para ps de alto riesgo. Ejemplos
5. PUBLICIDAD. PAGINA WEB. Ejemplos
– Información versus publicidad. Declaraciones en Congresos, Ferias, ..
– Contenido anuncio. Pagina/barra magenta-rosa. Uso de influencers
– Pagina web. Registro acceso. Revisión contenido por PRCN
– Publicidad de productos sanitarios prohibida.
– Solicitud autorización publicidad a CCAA
6. INCLUSIÓN EN SISTEMA DE CALIDAD. EUDAMED y RECOPS
– GAP, Plan, Control de cambios, validaciones
– Caso articulo 16: traducción, re-etiquetado y re-embalado
– Cambios etq e IFU por fabricante realizada por otros
– Base de datos EUDAMED y RECOPS (AEMPS)
7. RECOMENDACIONES FINALES. Lecciones aprendidas.
– Plazos adaptación MDR/IVDR , RD 192/2023, RD IVD y RD publicidad
– Recomendaciones
14:00 h fin jornada
