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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO

Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol

FABRICANTE

FABRICANTE A MEDIDA-3D

IMPORTADOR

DISTRIBUIDOR

CENTRO SANITARIO

FAB IN-HOUSE

RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)

SAT

Comprueba la diferencia:
thumb_01_60_60Consultora integramente española certificada según ISO 13485
thumb_01_60_60Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación

EXPERIENCIA:

+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING 
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)

PRODUCTOS SANITARIOS

MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución

RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución

RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IA

MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es 
Regulation 2024/1689 EN

en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028

Avanza la propuesta de omnibus de AIA: aprobado texto final de las medidas de simplificación de la AIA (ver borrador consolidado)

Avanza la propuesta de omnibus de AIA: aprobado texto final de las medidas de simplificación de la AIA (ver borrador consolidado)

El Parlamento Europeo ha dado su aprobación final (16-06-2026) a las modificaciones propuestas al texto de la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act), integradas dentro del paquete legislativo conocido como la Ómnibus Digital. El texto definitivo fue adoptado por el pleno en una votación que sumó 423 votos a favor, 57 en contra y 174 abstenciones

Nuevos plazos
La legislación aplaza la aplicación de determinadas partes de la Ley de IA para garantizar que existen los estándares y medidas de apoyo necesarios. Las obligaciones relativas a los sistemas de IA de alto riesgo se aplicarán:
– a partir del 2 de diciembre de 2027 para los sistemas de IA de alto riesgo autónomos;
– a partir del 2 de agosto de 2028 para los sistemas de IA integrados como componentes de seguridad y regulados por la legislación sectorial de la UE en materia de seguridad y vigilancia del mercado.
La ley también retrasa hasta el 2 de diciembre de 2026 la obligación de incluir marca de agua en los contenidos generados por IA. A partir de esa fecha, todo el contenido generado por IA deberá marcarse de forma legible para los detectores para aumentar la transparencia.
Otros cambios en la Ley de IA incluyen:
– la eliminación de duplicidades en los requisitos en materia de IA para los productos de maquinaria, aclarando que solo deben cumplir con la normativa de seguridad sectorial, al tiempo que se garantiza un nivel equivalente de salud y seguridad; (no ha habido suerte con los productos sanitarios que tambien lo pediamos)
– una definición más clara de «componente de seguridad», de manera que los productos con funciones de IA que solo prestan asistencia a los usuarios u optimizan el rendimiento no estarán sujetos automáticamente a obligaciones propias de los productos de alto riesgo, siempre que sus posibles fallos de funcionamiento no planteen riesgos para la salud o la seguridad;
– la posibilidad de tratar datos personales cuando sea estrictamente necesario para detectar y corregir sesgos, con las garantías adecuadas, tanto en sistemas de IA de alto riesgo como en los que no lo son;
– la ampliación a las pequeñas empresas de mediana capitalización de las exenciones de las que se benefician las pymes respecto a determinadas normas, con el fin de apoyar su crecimiento;
– la racionalización de la aplicación de determinados sistemas de IA de uso general en el seno de la Oficina de IA de la UE.

Para que la ley pueda entrar en vigor debe ser confirmada por el Consejo.
La mayoría de las disposiciones de la Ley de IA entrarán en vigor el 2 de agosto de 2026.

muy relevante para el sector.

Virtual free Event RAPS LNG Spain «EUDAMED y registro nacional RECOPS en España / EUDAMED and Spanish national database RECOPS»  24 July 2026 12h30-14h (UTC+2)

Virtual free Event RAPS LNG Spain «EUDAMED y registro nacional RECOPS en España / EUDAMED and Spanish national database RECOPS» 24 July 2026 12h30-14h (UTC+2)

Cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en territorio español, además de estar registrado en EUDAMED, debe estar incluido en el registro de comercialización RECOPS de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En esta sesión virtual, os explicaremos los pasos necesarios para cumplir estas obligaciones y mantener el cumplimiento regulatorio en toda la cadena de suministro.
Any economic operator making available medical devices in Spain must, in addition to being registered with EUDAMED, be included in the RECOPS commercialisation register maintained by the Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS). In this webinar, we will explain the steps required to meet these obligations and maintain regulatory compliance throughout the supply chain

miembros RAPS

Programa / Agenda  leer más…

@ANALYTICAfair la feria de la instrumentación de laboratorio clínico Munich 24 – 27 marzo 2026 #analytica

@ANALYTICAfair la feria de la instrumentación de laboratorio clínico Munich 24 – 27 marzo 2026 #analytica

Esta feria es la referente para la instrumentación de los laboratorios de analisis clínicos y se celebra cada 2 años en Munich. La transición para ellos a IVDR al ser muchos instrumentos clase A se ha visto agilizada, no así los NPT (o PoC) que se clasifican según el diagnostico que realizan y por tanto tenemos muchos clase C y B (es decir con intervención de Organismo Notificado) 

Estos son los expositores españoles de este año:

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INFORS@LUD by @SEISeSalud 24 a 26 Marzo 2026 Madrid #inforsalud26

INFORS@LUD by @SEISeSalud 24 a 26 Marzo 2026 Madrid #inforsalud26

Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS
Con el objetivo de revisar los logros derivados de la Estrategia de Salud Digital 2021-2026 del Sistema Nacional de Salud (SNS), revisar las lecciones aprendidas y debatir sobre si ha sido solo una respuesta excepcional a circunstancias coyunturales o el arranque de una transformación sostenida, considerando qué circunstancias deben darse para que se produzca la segunda de las opciones.
SEDE:  Hotel NH Collection Madrid Eurobuilding Calle Alberto Alcocer, 8. 28036 Madrid.
Nos vemos allí …

4 diciembre 10h-12h15 Jornada @AEMPS_gob sobre nuevo Real Decreto 942/2025 por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

4 diciembre 10h-12h15 Jornada @AEMPS_gob sobre nuevo Real Decreto 942/2025 por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Con motivo de la publicación del RD 942/2025 la AEMPS se ha celebrado una jornada informativa online el 4 de diciembre de 10h a 12h15 

JUEVES DICIEMBRE 04 Sesión informativa sobre los aspectos regulados en el Real Decreto 942/2025 de productos sanitarios de diagnóstico in vitro
10:00 – 10:05 BIENVENIDA

María Jesús Lamas. Directora de la AEMPS.

10:05 – 10:15 ÁMBITO Y LÍNEAS GENERALES DEL REAL DECRETO


Carmen Ruiz-Villar. Jefa del Departamento de Productos Sanitarios AEMPS.

10:15 – 11:15 PRESENTACIONES
FABRICACIÓN IN HOUSE

Irene Sanchez de Puerta. Jefa de sección de Control de Mercado de IVD.

TEST GENÉTICOS

Raquel García Navarro. Jefa de servicio de Control de Mercado de IVD (AEMPS).

REGISTRO, DISTRIBUCIÓN Y VENTA

Margarita Martín. Jefa de área de Control de Mercado de IVD (AEMPS).

ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO


Ana Villarta. Jefa de servicio de Investigaciones Clínicas (AEMPS).

11:15 – 12:15 TURNO DE PREGUNTAS Y RESOLUCIÓN DE DUDAS

El texto publicado en el BOE del Real Decreto 942/2025 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro entra en vigor desde el 24 de octubre de 2025. 

Anexamos el texto publicado…

 

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Tecno-med

PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE

ME INTERESA UNA FORMACIÓN

ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA

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Pildora formativa del @ITEMAS @SaludISCIII @SCReN_Platform :  «Software as medical device y regulación de algoritmos con inteligencia artificial profunda» 9 Sept’2025 9h30-11h online impartida por @Tecno_med

Pildora formativa del @ITEMAS @SaludISCIII @SCReN_Platform : «Software as medical device y regulación de algoritmos con inteligencia artificial profunda» 9 Sept’2025 9h30-11h online impartida por @Tecno_med

Píldora formativa abierta a las tres plataformas ISCIII de apoyo a la I+D+i en Biomedicina y Ciencias de la Salud sobre software as medical device y regulación de algoritmos con inteligencia artificial profunda a cargo de:
– Xavier Canals-Riera, Director y Consultor de Tecno-med Ingenieros
– Claire Murphy, Socia y Consultora de Tecno-med Ingenieros
https://itemas.org/pildora-formativa-software-as-medical-device-y-regulacion-de-algoritmos-con-inteligencia-artificial-profunda/

CONTENIDO DE LA SESIÓN leer más…

Aprovecha el verano con las teleformaciones a tu ritmo de @tecno_med sobre PRODUCTOS SANITARIOS

Aprovecha el verano con las teleformaciones a tu ritmo de @tecno_med sobre PRODUCTOS SANITARIOS

2508T – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR

2507T – SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZAC. (PMS) Y VIGILANCIA (PMV) MDR/IVDR

2506T – PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA ANEXO XVI

2505T – REGLAMENTOS MDR -IVDR Y RD – a 3 y 4 años de su Fecha de Aplicación

2504T – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PS según requisitos MDR/IVDR y RD

2503T – ISO 13485 Y REQUISITOS DE CALIDAD SEGÚN MDR/IVDR, RD Y MDSAP

2502T – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA FDA

2501T – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL

 

También puedes ver los próximos cursos 

Aprovecha el verano con las teleformaciones a tu ritmo de @tecno_med sobre PRODUCTOS SANITARIOS

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2508T – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR

2507T – SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZAC. (PMS) Y VIGILANCIA (PMV) MDR/IVDR

2506T – PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA ANEXO XVI

2505T – REGLAMENTOS MDR -IVDR Y RD – a 3 y 4 años de su Fecha de Aplicación

2504T – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PS según requisitos MDR/IVDR y RD

2503T – ISO 13485 Y REQUISITOS DE CALIDAD SEGÚN MDR/IVDR, RD Y MDSAP

2502T – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA FDA

2501T – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL

 

También puedes ver los próximos cursos 

webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€

Proxima formación de Tecno-med:

Formacion «C2511 –  GESTIÓN DE RIESGOS ISO 14971» (+ ISO 31000 para procesos + ISO 80002-1 MDSW + BS 34971 para MDAI) – 13 Nov 2025 9h-14h

Formacion «C2511 – GESTIÓN DE RIESGOS ISO 14971» (+ ISO 31000 para procesos + ISO 80002-1 MDSW + BS 34971 para MDAI) – 13 Nov 2025 9h-14h

No te pierdas esta jornada donde contaremos como aplicar la gestión de riesgos a los productos sanitarios (incluyendo MDSW y MDAI) y a los procesos (para no matar las moscas a cañonazos)

Fecha: 13 Noviembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/

Esperamos verte ahi …  

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