REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La @AEMPSgob – @SANIDADgob publica la Orden SND/715/2026 de oferta de productos ortoprotésicos en el SNS
Esta orden introduce además la identificación de los productos ortoprotésicos de la prestación ortoprotésica suplementaria financiados por el Sistema Nacional de Salud mediante la implementación del identificador de producto (en adelante, UDI-DI) que forma parte del identificador único del producto (en adelante, UDI), junto con el identificador de la producción (en adelante, UDI-PI). Esta identificación conlleva, con carácter general, la sustitución del precinto identificativo de los productos ofertados y de la etiqueta autoadhesiva de los productos comunicados. Esta orden entró en vigor el 15 de julio 2026.
La @AEMPSgob publica la CARTA DE SERVICIOS 2026-2029
La carta de servicios de la AEMPS es el documento que informa a la ciudadanía y a las personas usuarias sobre los servicios que tiene encomendados, sobre los derechos que les asisten en relación con estos servicios y sobre los compromisos de calidad para conseguir la mejora de los servicios públicos que presta atendiendo a las demandas de dichas personas, tomando como referencia el Real Decreto 951/2005, de 29 de julio, por el que se establece el marco general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado.
La gestión de la calidad ocupa un lugar destacado en la razón de ser y en la actividad cotidiana de la AEMPS y se visibiliza de una manera especial mediante la publicación de esta carta de servicios.
La AEMPS mantiene un compromiso con la transparencia, la rendición de cuentas y la calidad de los servicios que incluye la difusión anual del grado de cumplimiento de los compromisos declarados en esta carta a través de la web institucional
Descargate el documento:
Publicada la lista de tarifas de los Organismos Notificados por la Comisión Europea (con hipervinculos a las web de los ON)
El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del público sus tarifas estándar para las actividades de evaluación de la conformidad que lleven a cabo y las pondrán a disposición del público. Siguiendo la MDCG 2023-2, este documento incluye una tabla con hipervinculos a la pagina web que aparece en NANDO y en el mismo idioma de la pagina.
Hay 2 tablas, la 1 para MDR y la 2 para IVDR.
Omnibus de AIA – Avanza la propuesta de simplificación de AIA – status 15 julio 2026
Este es el último borrador del estado a fecha 15 de julio de 2026.
seguiremos informando …
Congreso SEEIC del 27-29 Mayo 2026 «Innovación, Sostenibilidad y Tecnología al Servicio de la Salud» @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica celebra los próximos 27 a 29 de mayo de 2026 su congreso en Las Palmas de Gran Canaria, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica.
No te pierdas la sesión de ALFABETIZACION EN IA PARA INGENIEROS CLINICOS Y TECNICOS ELECTROMEDICINA
Os iremos informando …
Nos vemos allí !!
Congreso SEEIC del 27-29 Mayo 2026 «Innovación, Sostenibilidad y Tecnología al Servicio de la Salud» @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
@RAPSorg «RAPS 2026 EuroConvergence» nos vemos allí… 5-8 Mayo 2026
Como cada año no te pierdas este evento, este año en Lisboa
https://www.raps.org/euro-convergence/home
No te lo pierdas
Medicalforum – Hospitalforum 21 a 22 Abril’2026 en Hotel Catalonia Barcelona Plaza
No te pierdas este evento que promete ser interesante y que es gratuito, inscríbete
Ya sea una start-up innovadora o una empresa establecida hace tiempo en este mercado, Medical Forum es una oportunidad para actualizar sus conocimientos y conectar con profesionales del sector.
Os iremos informando.
Esta es su web: https://medicalforum.es/
Nos vemos alli …
Jornada «Encuentro con expertos. objetivo comun: La seguridad quirúrgica» online by @ABPSegPac 17 Feb 2026 – 15h45 a 19h15
Jornada organizada por la Asociación de Buenas Prácticas en Seguridad de Pacientes, su presidente Jorge de la Vega García ha reunido a un panel de expertos de alto nivel:
Dra. Amalia Franco Vidal . Preventivista y Coordinadora de Calidad e Innovación del ASV – SESPA.
Dña. María Jesús Gallardo Castillo . Presidenta del Consejo Consultivo de Andalucía y catedrática de Derecho Administrativo de la Universidad de Jaén.
Dra. Patricia Barrio Fernández . Neurocirujana y Subdirectora de Servicios Quirúrgicos del ASIV – SESPA.
Dr. Julio Mayol Martínez . Jefe de Sección de Cirugía en el Hospital Clínico y Catedrático de Cirugía de la UCM.
Dr. Josep Badía Pérez . Cirujano especialista en Cirugía Hepato-bilio-pancreática e Infección Quirúrgica, Departamento de Cirugía del Hospital General Universitari de Granollers y Catedrático en el Área de Cirugía de la UIC.
Dra. María Fernández Prada . Preventivista Servicio Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Vital Álvarez Buylla, ÁSVII. Departamento de Medicina de la Universidad de Oviedo.
D. Jorge de la Vega García . Presidente de la Asociación de Buenas Prácticas en Seguridad de Pacientes. Subdirector de Gestión de Cuidados y Enfermería del ASIV – SESPA.
Abre la jornada Dña. María Concepción Saavedra . Consejera de Salud del Principado de Asturias.
puedes inscribirte para verla online
Fin periodo transitorio de FDA para QMSR: 2 Febrero 2026. Te ayudamos al cumplimiento …
El cambio de QSR a QMSR para productos sanitarios de FDA se publicó el 2 de febrero de 2024 y entra en vigor el 2 de febrero de 2026. Los fabricantes de productos sanitarios que se comercialicen en USA deben cumplir a partir de esta fecha con estos nue vos requisitos.
Hemos preparado dos paquetes para ayudar a los fabricantes:
1. Oferta adaptación: Plan, GAP Analysis, revision Manual / Procedimientos y auditoria interna – solicitar
2. Formación especifica C2602 Requisitos FDA 26 Feb 2026 9h-14h – inscripcion
Preparate para EUDAMED: te ayudamos en el proceso …
Jornada «INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTOS SANITARIOS SEGÚN ISO 14155 E ISO 20916» Barcelona 5 Febrero 2026 by @AEFI_es con la participación de Claire Murphy @tecno_med
La jornada tiene como objetivo comprender y sentar las bases para implementar y/o adecuar los procedimientos para llevar a cabo una Investigación Clínica con productos sanitarios y/o con productos sanitarios de diagnóstico in vitro, y su correcta gestión, de acuerdo con los nuevos requisitos establecidos en los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, siguiendo las Normas UNE EN ISO 14155 e ISO 20916, además de las guías MDCG que les son de aplicación.
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formación C2510 17 Oct 2025 «Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos reglamentarios»
¿Qué es la tecnología médica? ¿Cuáles son los requisitos si quiero fabricar, importar, distribuir, agrupar, reprocesar … productos sanitarios?. Todo lo que querias saber en esta formación
Dirigido a: Directores Comerciales, Técnicos Responsables, PRRC, Directores, Emprendedores, Gerentes, …
PRECONFERENCIA: (con inscripción)
– 08:30-09:00 Apertura y registro
– 09:00-11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos
Claire Murphy y Xavier Canals
-
Marco regulatorio MDR / IVDR / AIA (Lasaña regulatoria)
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Cualificación y clasificación de productos
-
Pasos críticos para acceder al mercado
– Registros y licencias AEMPS y EUDAMED
– Documentación Técnica. Investigación y Evaluación Clínica
– Sistema de calidad ISO 13485 / ISO 42001
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Proyectos de tecnología sanitaria – Claves para el éxito
Lugar: Hotel Leonardo Royal Barcelona Forum (Pº Taulat 278, 08019 Barcelona)
programa CUMPLE TECNO-MED 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA. 30 AÑOS A VUESTRO LADO»
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios
PRECONFERENCIA: (con inscripción)
– 08:30-09:00 Apertura y registro
– 09:00-11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos
Claire Murphy y Xavier Canals
– Marco regulatorio MDR / IVDR / AIA (Lasaña regulatoria)
– Cualificación y clasificación de productos
– Pasos críticos para acceder al mercado:
. – Registros y licencias AEMPS y EUDAMED
. – Documentación Técnica. Investigación y Evaluación Clínica
. – Sistema de calidad ISO 13485 / ISO 42001
– Proyectos de tecnología sanitaria – Claves para el éxito
CONFERENCIA: (gratuita con invitación, las recibiréis durante septiembre)
– 11:00-11:30 Registro y café de bienvenida
– 11:30-12:40 Estado actual y futuro de la reglamentación de Tecnología Sanitaria en España y Europa
. – Visión Autoridad Sanitaria. Carmen Ruiz-Villar Fernandez-Bravo, Jefa Dep. Productos Sanitarios AEMPS
. – Visión Legal. Erik Vollebregt, Socio Axon Lawyers
. – Visión Industria. Maria Alaez Uson, Directora Técnica FENIN
– 12:40-12:45 Minibreak
– 12:45-13:30 Puntos clave para el cumplimiento regulatorio en España
. – Licencias AEMPS. Mercedes Suria Luengo, Jefe de Area Dep. Productos Sanitarios
. – Licencias ps a medida CCAA. Salvador Cassany Pou, Jefe de Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
. – Comercio Exterior – importación PS. Cristina Batlle Edo, Jefa de Area de Farmacia. Area funcional de Sanidad Barcelona
– 13:35-14:25 Evaluación de conformidad por Organismos Notificados
. – Documentación Técnica. Gloria Hernandez. Jefa ON CNCps ON 0318
. – Auditoría Certificación. Carlos Reyes. Chief Commercial Officer Iberia. IMQ ON 0051
. – Caso MDAI Inteligencia Artificial PS. Simon Lidgate. AI Expert BSI ON 2797
– 14:25-14:30 Clausura y brindis de celebración
. – Equipo Tecno-med Ingenieros
– 14:30 Comida Networking
Lugar: Hotel Leonardo Royal Barcelona Forum (Pº Taulat 278, 08019 Barcelona)
Os iremos informando …
Formacion «2509 – EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES DE PRODUCTOS SANITARIOS» – 30 Sept 2025 9h-14h
EUDAMED será el catalogo de productos sanitarios comercializados en Europa y el directorio de los distintos actores que operan en ella. Asimismo se incorporan muchos registros nacionales que la Autoridad Sanitaria de cada país quiere mantener para tener un control mas estricto de estos productos en su jurisdicción.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades de EUDAMED y los registros nacionales
Fecha: 30 Septiembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «C2513 – MARCADO CE IVDR y RD 942/2025» (CUENTA ATRÁS) – 18 Dic 2025 9h-14h
Se acercan los fines de los periodos transitorios del Reglamento de Productos Sanitarios IVDR 2017/746 y ya tenemos el Real Decreto 942/2025 que entró en vigor el 24/10/2025
En esta formación revisamos los requisitos reglamentarios europeos y españoles asi como la estrategia para la cuenta atrás para todos los actores.
Fecha: 18 Diciembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
