Formacion «C2513 – MARCADO CE IVDR y RD 942/2025» (CUENTA ATRÁS) – 18 Dic 2025 9h-14h

Se acercan los fines de los periodos transitorios del Reglamento de Productos Sanitarios IVDR 2017/746 y ya tenemos el Real Decreto 942/2025 que entró en vigor el 24/10/2025
En esta formación revisamos los requisitos reglamentarios europeos y españoles asi como la  estrategia para la cuenta atrás para todos los actores.

Fecha: 18 Diciembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/

Esperamos verte ahi …  

PROGRAMA 

1. INTRODUCCIÓN.
   • Reglamento IVDR – Estado actual. Plazos de transición

– Definiciones. Productos NPT, CDx, autodiagnóstico. In-house LDT.

• Real Decreto 942/2025 de productos sanitarios ivd. Plazos de transición

– Otros requisitos: Publicidad y venta telemática, Seguro de RC, …

2. REAL DECRETO 942/2025

• Estructura, relación con otras disposiciones
  • CAPÍTULO I. Disposiciones generales. Art.1-6
  • CAPÍTULO II. Instalaciones. Art.7-9. Fabricación in-house (art.9)
  • CAPÍTULO III. Pruebas genéticas. Laboratorios de referencia
  • CAPÍTULO IV. Organismos notificados
  • CAPÍTULO V. Comercialización y puesta en servicio
    • Artículo 15. Registro de comercialización
    • Artículo 16. Identificación y trazabilidad de los productos
    • Artículo 17. Reetiquetado, reembalado y traducciones
    • Artículo 18. Obligaciones de los agentes económicos
    • Artículo 19. Distribución y venta
    • Artículo 20. Actividad de distribución
    • Artículo 21. Exhibiciones
  • CAPÍTULO VI. Comercio en el mercado de la UE y en el mercado exterior. Art.22-23
  • CAPÍTULO VII. Estudios del funcionamiento
    • Artículo 24. Estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros con riesgos
    • Artículo 25. Procedimiento para la autorización de los estudios intervencionistas
    • Artículo 26. Indemnización por daños y perjuicios en los estudios
    • Artículo 27. Régimen de responsabilidad en los estudios intervencionistas
    • Artículo 28. Estudios intervencionistas realizados con productos con marcado CE
    • Artículo 29. Otros estudios del funcionamiento
  • CAPÍTULO VIII. Sistema de vigilancia
  • CAPÍTULO IX. Control del mercado y medidas de protección de la salud. Art.31-35
  • Disposiciones adicionales 1ª tasas, 4ª Acreditacion ISO 15189
  • Disposiciones transitorias 1ª licencias fab terceros, 2ª renovación licencias, 3ªestudios funcionamiento, 4ªEudamed, 5ª RECOPS, 6ª ps legacy, 7ª validez procedimientos previos, 8ª fab in house, 9ª prorroga vigencia,
  • Disposiciones derogatorias
  • Disposiciones finales. 1ª Título competencial, 2ª facultad desarrollo, 3ª entrada en vigor

3. MARCADO CE IVDR
   • CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN.
     – Finalidad prevista
     – Aplicación de grupos de reglas de clasificación según Anexo VIII del IVDR. Ejemplos
   • REGISTROS y LICENCIAS. EUDAMED
     – Estructura EUDAMED. Registro de organizaciones, productos, PMS, EF y vigilancia
     – Requisitos españoles de registro de productos – CCPS-RPS/RECOPS. Nuevas licencias.

• • DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III
    – Contenido obligatorio de la documentación técnica según Anexo II y Anexo III del IVDR
    – Puntos críticos de la documentación
    – Evaluación y control de cambios – Criterios e implicación de cambios “significativos” para productos “legacy”
  • SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN Art.10 y ANEXO IX IVDR. PUNTOS CLAVE
    – Puntos clave del sistema de calidad según art.10 MDR – Encaje con EN ISO 13485:2016 +AC:2018+A11:2021
    – Puntos clave ISO 15189

• • EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD.
    – Rutas de evaluación de conformidad (con y sin la intervención de un Organismo Notificado).
    -Auditorias de Organismo Notificado. Resolución de no conformidades.

4. REQUISITOS AGENTES ECONOMICOS SEGÚN IVDR Y RD 942/2025
   • Licencias AEMPS
   • Fabricantes in house. ISO 15189
   • Importadores: físico, legal. Licencias AEMPS
   • Comunicación CCAA
   • Registro productos RECOPS
5. RECOMENDACIONES FINALES. LECCIONES APRENDIDAS