REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
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+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
El Consejo de Ministros aprueba el proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios
El Consejo de Ministros de 21 de julio de 2026 aprobó la propuesta de cambio en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios que siguiendo el proceso legislativo español y después del trámite de audiencia en información pública con unas 400 enmiendas al anteproyecto y que han sido análizadas y consideradas para su inclusión en el texto final. Incluye como novedad el impulso a la innovación y compras orientadas a valor (habra que ver como siempre su aplicación)
Ahora pasa al tramite parlamentario …
Podeis ver aqui la nota de prensa del Gobierno y el punto de vista de la Federanción de Empresas de Tecnologia y Productos sanitarios FENIN
Nuevo articulo de divulgación «Sistemas de Calidad en productos sanitarios e IVD: ISO 13485» en la revista de @BiolegsCAT con participación de @tecno_med
Número especial de la revista del Colegio de Biologos de Catalunya «El papel de la Biologia en la seguridad de los centros sanitarios».
Nos encantó colaborar en este monográfico invitados por Isabel Salvador uno de nuestros referentes del sector. Gracias leer más…
MDCG: nueva MDCG 2026-8 Asignación de UDI entre fabricantes y distribuidores
La asignación de los UDI es una responsabilidad de los fabricantes según MDR e IVDR, es decir que NO puede trasladarse la responsabilidad a un distribuidor en base a un contrato. Seria como si por contrato quisieramos no pagar IVA :)). Y atención a los productos de art.16.2 (ver https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/udi-assignment/obligations.html )
Y asi la interpretación de esta MDCG es que:
» El fabricante, tal y como se indica en la etiqueta del producto y en la documentación del mismo, es la única entidad que puede asignar identificadores únicos de dispositivos (UDI) al producto destinado a su comercialización en el mercado de la UE (y recibir códigos de las entidades emisoras de UDI de la UE, ya que dichos códigos están vinculados al fabricante) y la única entidad que puede registrar el producto en Eudamed»
A revisar pues la asignación de codigos con prefijos de distribuidores que se hace en España …
La Comisión Europea publica un código de buenas prácticas sobre transparencia de los contenidos generados por IA y los iconos
La Comisión Europea publica este código e iconos, aplicables a partir de agosto 2026
Codigo transparencia IA
ICONOS IA
Descarga los simbolos aquí
Congreso ANCEI Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica 3-5 Junio 2026 en Bilbao by @ANCEIes
Congreso ANCEI – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación que tendrá lugar los días 3 a 5 de Junio en Bilbao con el lema : “CIENCIA, ÉTICA Y CIUDADANÍA: EL COMPROMISO DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN»
Visita la web del congreso: https://congresoancei.com/
Nos vemos allí
Xavier Canals Riera (miembro de ANCEI y del CEIM del Hospital Clínic de Barcelona)
Congreso ANCEI Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica 3-5 Junio 2026 en Bilbao by @ANCEIes
Congreso ANCEI – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación que tendrá lugar los días 3 a 5 de Junio en Bilbao con el lema : “CIENCIA, ÉTICA Y CIUDADANÍA: EL COMPROMISO DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN»
Visita la web del congreso: https://congresoancei.com/
Nos vemos allí
Xavier Canals Riera (miembro de ANCEI y del CEIM del Hospital Clínic de Barcelona)
Symposium @AEFI_es Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria – 21 mayo 2026 Barcelona con la participacion de @tecno_med en la mesa de futuro regulatorio
Ya se acerca la fecha, estamos muy contentos de poder participar en la mesa «MDR e IVDR desde 2017: la Comisión Europea activa los cambios que marcarán el futuro regulatorio» con con dos referentes del sector de ponentes: Mercedes Suria (AEMPS) y Maria Alaez (FENIN) – 10h30 a 11h45
Si quieres saber que nos viene con la simplificacion de MDR/IVD, no te la pierdas …
«ALFABETIZACION EN IA PARA INGENIEROS CLINICOS Y TECNICOS ELECTROMEDICINA» en el Congreso SEEIC del 27-29 Mayo 2026 @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica celebra los próximos 27 a 29 de mayo de 2026 su congreso en Las Palmas de Gran Canaria, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica.
No te pierdas la sesión de ALFABETIZACION EN IA PARA INGENIEROS CLINICOS Y TECNICOS ELECTROMEDICINA
Os iremos informando …
Nos vemos allí !!
La Comision Europea publica la propuesta de reglamento para la extensión de las lista de WET para MDR como parte de su plan de simplificación
Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR que iba precedida de medidas a corto plazo siendo una de ellas la extension de la lista de WET (Well Established Technologies). Se incluyen los implantes dentales que ya tenia una aplicación adelantada por los Organismos Notificados.
Esta es lalista nueva:
a) material de sutura, grapas, material de obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, cables, alfileres, clips o dispositivos de conexión,
b) perforadores craneales, fresas de craneotomía, pasadores de catéter, cotonoides, imanes para generadores de impulsos implantables, tapones de puerto, estiletes y guías de estiletes, agujas, portaagujas, fórceps, cánulas, catéteres balón para atrioseptostomías, catéteres revestidos de anticoagulantes, bolsas de sangre con anticoagulante, catéteres puerto, introductores, dilatadores, drenajes ventriculares, sondas de alimentación, pledgets quirúrgicos, manguitos de sutura, botones de sutura, botones de gastrostomía, tachuelas para hueso, cera ósea, rellenos óseos, sustitutivos óseos, centralizadores de vástagos, obturadores diafisarios, marcadores radiológicos, ligaduras de fibra, dispositivos para la ligadura extraluminal de trompas, distractores transpalatales, clavos, anclajes, fijaciones posteriores de la columna vertebral, trenzas textiles, implantes dentales, aparatos para ortodoncia, barreras de uso odontológico, carillas dentales, fijaciones suspensorias y cinchas, instrumentos quirúrgicos reutilizables, resortes para ampliación del cráneo, guías, guías de presión, cables y electrodos de marcapasos, lazos, capuchones para electrodos, instrumentos de fijación y conexión, espirales de embolización endovascular, partículas de embolización, cables, derivaciones y palas internas de desfibrilador
PROPUESTA NUEVA LISTA WET MDR
Este es el texto de la propuesta de simplificación consolidada con los reglamentos publicado por la Comisión Europea:
de IVDR:
TEXTO IVDR CON CAMBIOS
y de MDR:
TEXTO MDR CON CAMBIOS
La Comisión Europea y DG SANTE organizan el 16 marzo 2026 9h-17h la conferencia de alto nivel “Productos sanitarios: innovación y seguridad del paciente” participa Carmen Ruiz-Villar
La Comisión Europea organiza esta jornada para con la participacion del Comisario Europeo de Salud Oliver Várhelyi , donde se hará balance de los últimos avances en el sector y ofrecerá una visión del futuro tras la adopción de la propuesta de la Comisión para la revisión de los reglamentos MDR/IVDR el pasado 16 de diciembre de 2025. 
La conferencia contará con tres sesiones paralelas (11h – 12h30) centradas en:
– Sesion 1: Mayor previsibilidad en las evaluaciones de conformidad: combinando certeza con flexibilidad.
– Sesion 2: Evidencia clínica a nivel de la UE para respaldar el marco regulatorio: el papel clave de los paneles de expertos.
– Sesion 3: Tecnologías revolucionarias para una mejor atención: convertir las recomendaciones en realidad.
En la sesion 2 participa como ponente Carmen Ruiz-Villar Fernandez-Bravo representando a AEMPS y CAMD
y de 16h a 16h25 FIRESIDE CHAT – LOOKING AHEAD: MDR/IVDR REFORM Neophytos CHARALAMBIDES, Cypriot Council Presidency Minister of Health Tomislav SOKOL, Member of the European Parliament
Seguiremos informando …
Exito de la Jornada “IA e Innovación en Salud – Navegando el panorama regulatorio de los productos sanitarios» by @BSC_CNS 23 Feb 2026 – 15h a 17h participa @CMurphy_TMI de @Tecno_med
Jornada “IA e Innovación en Salud – Navegando el panorama regulatorio de los productos sanitarios» online by @BSC_CNS 23 Feb 2026 – 15h a 17h participa @CMurphy_TMI de @Tecno_med
Esta mesa redonda ofrece una visión panorámica sobre el ecosistema actual de la tecnología médica en la intersección entre la inteligencia artificial, la salud y su marco normativo. El objetivo es realizar una aproximación general al nuevo panorama europeo, donde la innovación en IA debe armonizarse con las exigencias regulatorias para garantizar una transferencia tecnológica exitosa hacia el sector salud. A través de un diálogo transversal entre agencias de calidad, la práctica clínica hospitalaria y la consultoría, la sesión explorará el encaje de la IA aplicada al sector salud y su convivencia con las regulaciones vinculadas a productos sanitarios para navegar el complejo, pero necesario camino de la regulación actual.
Ponentes: Sandra García Armesto – AQuAS, Carmen Martin – CMG MedDev, Claire Murphy – Tecno-med Ingenieros Y Marine Renard Unidad de Inteligencia Artificial del Hospital del Mar.
Moderación Dra. Simona Giardina, Scientific Coordination Officer, BSC – Life Sciences
puedes inscribirte para verla online vía zoom
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Jornada 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA» CUMPLE 30 años TECNO-MED @tecno_med @CMurphy_tmi @xcanals
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios.
La jornada se transmitirá en streaming para las personas que no puedan asistir presencialmente y estará grabada para su visionado posterior.
Podeis enviarnos vuestra felicitación siguiendo este enlace: https://share.vidday.com/e/b-ytvyv6
PRECONFERENCIA: (con inscripción)
– 08:30-09:00 Apertura y registro
– 09:00-11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos
Claire Murphy y Xavier Canals
– Marco regulatorio MDR / IVDR / AIA (Lasaña regulatoria)
– Cualificación y clasificación de productos
– Pasos críticos para acceder al mercado:
. – Registros y licencias AEMPS y EUDAMED
. – Documentación Técnica. Investigación y Evaluación Clínica
. – Sistema de calidad ISO 13485 / ISO 42001
– Proyectos de tecnología sanitaria – Claves para el éxito
CONFERENCIA: (gratuita con invitación, las recibiréis durante septiembre)
– 11:00-11:30 Registro y café de bienvenida
– 11:30-12:40 Estado actual y futuro de la reglamentación de Tecnología Sanitaria en España y Europa
. – Visión Autoridad Sanitaria. Carmen Ruiz-Villar Fernandez-Bravo, Jefa Dep. Productos Sanitarios AEMPS
. – Visión Legal. Erik Vollebregt, Socio Axon Lawyers (in English)
. – Visión Industria. Maria Alaez Uson, Directora Técnica FENIN
– 12:40-12:45 Minibreak
– 12:45-13:30 Puntos clave para el cumplimiento regulatorio en España
. – Licencias AEMPS. Mercedes Suria Luengo, Jefe de Area Dep. Productos Sanitarios
. – Licencias ps a medida CCAA. Salvador Cassany Pou, Jefe de Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
. – Comercio Exterior – importación PS. Cristina Batlle Edo, Jefa de Area de Farmacia. Area funcional de Sanidad Barcelona
– 13:35-14:25 Evaluación de conformidad por Organismos Notificados
. – Documentación Técnica. Gloria Hernandez. Jefa ON CNCps ON 0318
. – Auditoría Certificación. Carlos Reyes. Chief Commercial Officer Iberia. IMQ ON 0051
. – Caso MDAI Inteligencia Artificial PS. Simon Lidgate. AI Expert BSI ON 2797 (in English)
– 14:25-14:30 Clausura y brindis de celebración
. – Equipo Tecno-med Ingenieros
– 14:30 Comida Networking
Lugar: Hotel Leonardo Royal Barcelona Forum (Pº Taulat 278, 08019 Barcelona)
Formacion C2540T online «Investigación y tratamiento de CAPAS según ISO 13485»
Una de las herramientas mas útiles en el sistema de gestión de la calidad es las acciones correctivas y preventivas (CAPAS), pero su tratamiento es muchas veces complicado, en esta formación intentamos mediante ejercicios facilitar su uso en nuestra organización
Calendario de Formación @Tecno_med 2026 – añádelo a tu plan anual e inscríbete, te esperamos …
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «C2512 – MARCADO CE MDR y RD 192/2023» (CUENTA ATRÁS) – 16 Dic 2025 9h-14h
Se acercan los fines de los periodos transitorios del Reglamento de Productos Sanitarios MDR 2017/745. En esta formación revisamos los requisitos reglamentarios europeos y españoles asi como la estrategia para la cuenta atrás para todos los actores.
Fecha: 16 Diciembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
