Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR que iba precedida de medidas a corto plazo siendo una de ellas la extension de la lista de WET (Well Established Technologies). Se incluyen los implantes dentales que ya tenia una aplicación adelantada por los Organismos Notificados.
Esta es lalista nueva:
a) material de sutura, grapas, material de obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, cables, alfileres, clips o dispositivos de conexión,
b) perforadores craneales, fresas de craneotomía, pasadores de catéter, cotonoides, imanes para generadores de impulsos implantables, tapones de puerto, estiletes y guías de estiletes, agujas, portaagujas, fórceps, cánulas, catéteres balón para atrioseptostomías, catéteres revestidos de anticoagulantes, bolsas de sangre con anticoagulante, catéteres puerto, introductores, dilatadores, drenajes ventriculares, sondas de alimentación, pledgets quirúrgicos, manguitos de sutura, botones de sutura, botones de gastrostomía, tachuelas para hueso, cera ósea, rellenos óseos, sustitutivos óseos, centralizadores de vástagos, obturadores diafisarios, marcadores radiológicos, ligaduras de fibra, dispositivos para la ligadura extraluminal de trompas, distractores transpalatales, clavos, anclajes, fijaciones posteriores de la columna vertebral, trenzas textiles, implantes dentales, aparatos para ortodoncia, barreras de uso odontológico, carillas dentales, fijaciones suspensorias y cinchas, instrumentos quirúrgicos reutilizables, resortes para ampliación del cráneo, guías, guías de presión, cables y electrodos de marcapasos, lazos, capuchones para electrodos, instrumentos de fijación y conexión, espirales de embolización endovascular, partículas de embolización, cables, derivaciones y palas internas de desfibrilador
PROPUESTA NUEVA LISTA WET MDR
Este es el texto de la propuesta de simplificación consolidada con los reglamentos publicado por la Comisión Europea:
de IVDR:
TEXTO IVDR CON CAMBIOS
y de MDR:
TEXTO MDR CON CAMBIOS
