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Este standarization request draft incluye una lista de normas a armonizar con el reglamento MDR en anexo I, y con el reglamento IVDR en anexo II.

Para MDR, incluye 13 nuevas normas en tabla 1 y 216 normas existentes revisadas en tabla 2 de las cuales se marcan como posibles a completar y paso a tabla 3 desde tabla 2.

Para IVDR, incluye 4 nuevas normas en tabla 1 y 50 normas existentes revisadas en tabla 2 de las cuales se marcan como posibles a completar y paso a tabla 3 desde tabla 2.

Estas listas nos pueden servir ya como guía para la documentación técnica de las normas «armonizables» a emplear para establecer cumplimiento con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento de anexo I de los reglamentos

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08042 Barcelona

 

 

 

CERTIFICADO ISO 13485

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