La PIC/S ha publicado una actualización de esta guia destinada a las instalaciones de fabricación de medicamentos.
La directriz entrará en vigor el 1 de octubre y sustituye a una directriz anterior que se implementó enseptiembre de 2007, reemplazando también a otros cuatro documentos de PIC/S: las Recomendaciones de PIC/S sobre el Plan Maestro de Validación, la Cualificación de Instalación y Operación, la Validación de Procesos No Estériles y las Validaciones de Limpieza.
Entre los cambios con respecto a la versión de 2007, se incluye la eliminación del requisito de treslotes de validación para demostrar que un producto se está fabricando de manera controlada. La actualización indica que “el número de réplicas de lotes de validación debe basarse en principios científicos sólidos y en el nivel general de conocimiento del fabricante sobre el producto y el proceso, así como en un control demostrable. Resulta útil realizar una evaluación de riesgos de la variabilidad potencial del producto. Una mayor variabilidad o riesgo normalmente debería conllevar un mayor número de lotes y una intensificación del muestreo durante el estudio de validación parar espaldar el proceso comercial propuesto y servir de base para futuros planes de muestreo
Como siempre útil también para su aplicación a las tecnologías sanitarias.
Nueva publicación PIC/S sobre ‘Qualification and Validation’
