Se ha publicado para consulta el borrador de la guía «Guideline on the quality requirements for drug-device combinations DDCs» . En esta guia se diferencian dos casos:
- Integral DDCs : productos que están bajo los puntos 8 y 9 del articulo 1 del MDR y que se autorizan en el marco de la legislación de medicamentos. Ejemplos: jeringas precargadas unidosis, inhaladores no recargables con medicamento, …
- Non-integral DDCs : productos que los componentes producto sanitario y medicamento no han sido fisicamente integrados en su fabricación pero que son específicos. Ejemplos: cucharas para administrar medicamento, inhaladores reusables, …
La guia detalla requisitos para ambos casos y su evaluación bien por las Autoridades Sanitarias competentes, bien por los Organismos Notificados.