Después de varios desencuentros … e.g. publicación de EN ISO 14971:2019 y EN ISO 24971:2020 sin anexos Z, el comité CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices ha remitido una carta a la Comisión Europea rechazando el mandato de armonización. Esta claro que las decisiones de los auditores de anexos Z no han sido muy bien recibidas por los expertos de los comités técnicos que consideran este mecanismo como inadecuado. Esperemos que se llegue a un acuerdo y sigamos el progreso que durante 20 años ha permitido a la UE integrar la normativa técnica en su legislación con un avance sin precedentes.
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE IMPLEMENTACION M/565 de 15/5/2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de los reglamentos MDR e IVDR