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La Comisión Europea ha publicado la  DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/438 DE LA COMISIÓN de 24 de marzo de 2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios implantables activos elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE del Consejo.

En esta Decisión se actualizan las normas armonizadas con la Directiva 90/385/EEC a partir de 25 marzo 2020 y hasta 26 mayo 2024 (para abarcar la soft transition de los legacy) estableciendo una nueva lista en anexo I y derogando la última lista (Comunicación 2017/C 389/02) salvo para las normas indicadas en anexo II que siguen siendo validas hasta el 30 de septiembre de 2021.

Indica también que estas normas no podrán utilizarse para otorgar la presunción de conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745.

Como novedad ahora van numeradas como hace la FDA, es decir que ahora podremos y deberemos hacer mención a este numero de norma armonizada y tenemos un total de 46 normas.

 

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