La nueva guia MEDDEV 2.7/1 incluye cambios relevantes en la realización de la evaluación clínica de un producto sanitario y ya nos los piden los Organismos Notificados habiéndose dado ya el caso de suspender y anular el certificado a la organización que no se ha puesto al día. Os presentamos una guia de los principales cambios elaborada por nuestra organización
podeis consultarla aqui:
http://www.pharmatech.es/articulos/20170109/guia-meddev-2-7-1-rev-4-guia-evaluacion-clinica#.WHlxS7bhCAw
Aunque la base es la misma esta nueva edición nos orienta para trabajar con productos sin equivalente o estándar en el mercado y por tanto con pocos o ningún resultado en las búsquedas de bibliografía de equivalentes, también establece la posibilidad de realizar la revisión de esta evaluación hasta cada 5 años si el producto no es de alto riesgo
