Revisión europea e internacional del estado del arte — Tecnología médico sanitaria
Tabla Normas Europeas CEN-CENELEC
Periodo revisado: 2026-01-31 a 2026-07-31. Fecha de publicación ordenada de más reciente a más antigua. Registros incluidos: 53.
| ID/Número de la norma | Título de la norma | Fecha de publicación | Cambios respecto de la versión anterior |
|---|---|---|---|
| EN ISO 9693:2026 | Odontología — Ensayo de compatibilidad de sistemas metal-cerámica y cerámica-cerámica | 2026-07-27 | Sustituye a EN ISO 9693:2019. Actualiza los ensayos de compatibilidad de sistemas metal-cerámica y cerámica-cerámica. |
| EN ISO 17191:2026 | Productos absorbentes de orina para la incontinencia — Medición de materiales superabsorbentes de poliacrilato respirables en el aire — Determinación del polvo en casetes de recogida mediante espectrometría de absorción atómica de sodio | 2026-07-24 | Sustituye a EN ISO 17191:2004. Actualiza el método de medición del polvo respirable de materiales superabsorbentes. |
| EN ISO 27186:2026 | Dispositivos médicos implantables activos — Sistema de conector de cuatro polos para dispositivos implantables de gestión del ritmo cardíaco — Requisitos dimensionales y de ensayo | 2026-07-23 | Sustituye a EN ISO 27186:2020. Revisa requisitos dimensionales y de ensayo del conector de cuatro polos. |
| EN ISO 23402-1:2026 | Odontología — Equipos dentales portátiles para entornos sanitarios no permanentes — Parte 1: Requisitos generales | 2026-07-09 | Sustituye a EN ISO 23402-1:2020. Actualiza requisitos generales para equipos dentales portátiles. |
| EN ISO 8980-4:2026 | Óptica oftálmica — Lentes de gafas terminadas sin cortar — Parte 4: Especificaciones y métodos de ensayo de recubrimientos antirreflejantes e hidrófobos | 2026-07-08 | Sustituye a EN ISO 8980-4:2006. Revisa especificaciones y ensayos de recubrimientos antirreflejantes e hidrófobos. |
| EN ISO 10650:2026 | Odontología — Activadores de polimerización accionados por energía | 2026-07-08 | Sustituye a EN ISO 10650:2018. Actualiza requisitos y ensayos de activadores de polimerización. |
| EN ISO 5361:2023/A1:2026 | Equipos de anestesia y respiración — Tubos traqueales y conectores — Modificación 1: Restablecimiento de las dimensiones S1 de la tercera edición | 2026-07-02 | Modificación puntual que restablece las dimensiones S1 de la tercera edición. |
| CEN ISO/TS 17664-3:2026 | Procesamiento de productos sanitarios — Información que debe facilitar el fabricante del dispositivo médico para su procesamiento — Parte 3: Orientación para asignar un dispositivo reutilizable a una clasificación de limpieza | 2026-06-30 | Primera edición de especificación técnica. Añade una clasificación orientativa de limpieza para dispositivos reutilizables. |
| EN ISO 11137-1:2026 | Esterilización de productos sanitarios — Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización de productos sanitarios | 2026-06-24 | Sustituye a EN ISO 11137-1:2015 y sus modificaciones. Actualiza requisitos de desarrollo, validación y control rutinario. |
| EN IEC 60601-2-91:2026 | Equipos electromédicos — Parte 2-91: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos de plasma no térmico para el tratamiento de heridas | 2026-06-19 | Primera edición. Introduce requisitos particulares para equipos de plasma no térmico de tratamiento de heridas. |
| EN ISO 15194:2026 | Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de apoyo | 2026-06-18 | Sustituye a EN ISO 15194:2009. Actualiza requisitos para materiales de referencia certificados y su documentación. |
| EN ISO 15193:2026 | Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Requisitos para procedimientos de medición de referencia | 2026-06-18 | Sustituye a EN ISO 15193:2009. Actualiza requisitos para procedimientos de medición de referencia. |
| CEN ISO/TS 24971-2:2026 | Dispositivos médicos — Orientación sobre la aplicación de ISO 14971 — Parte 2: Aprendizaje automático en inteligencia artificial | 2026-06-17 | Primera edición de especificación técnica. Orienta la gestión de riesgos de sistemas de IA con aprendizaje automático. |
| EN ISO 11040-8:2026 | Jeringas precargadas — Parte 8: Requisitos y métodos de ensayo para jeringas precargadas terminadas | 2026-06-08 | Sustituye a EN ISO 11040-8:2016. Revisa requisitos y métodos de ensayo de jeringas precargadas terminadas. |
| EN ISO 3630-8:2026 | Odontología — Instrumentos endodónticos — Parte 8: Exactitud de los localizadores electrónicos de ápice | 2026-06-05 | Primera edición. Establece métodos para evaluar la exactitud de localizadores electrónicos de ápice. |
| EN ISO 3964-1:2026 | Odontología — Dimensiones de acoplamiento para conectores de piezas de mano — Parte 1: Propiedades mecánicas | 2026-06-03 | Sustituye a EN ISO 3964:2016 y su modificación de 2018. Reorganiza y actualiza propiedades mecánicas de acoplamientos. |
| EN ISO 9680:2026 | Odontología — Lámparas operatorias | 2026-05-27 | Sustituye a EN ISO 9680:2021. Actualiza requisitos y ensayos de lámparas operatorias dentales. |
| EN ISO 5364:2026 | Equipos de anestesia y respiración — Cánulas orofaríngeas | 2026-05-26 | Sustituye a EN ISO 5364:2016. Revisa dimensiones, requisitos de seguridad y métodos de ensayo de cánulas orofaríngeas. |
| EN ISO 12487:2026 | Equipos electromédicos — Evaluación del desempeño clínico de termómetros clínicos | 2026-05-21 | Primera edición. Define la evaluación del desempeño clínico de termómetros clínicos. |
| EN ISO 8549-4:2026 | Prótesis y órtesis — Vocabulario — Parte 4: Términos relativos a la amputación de miembros | 2026-05-20 | Sustituye a EN ISO 8549-4:2020. Actualiza el vocabulario relativo a amputación de miembros. |
| EN IEC 80601-2-52:2026 | Equipos electromédicos — Parte 2-52: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de camas médicas para adultos | 2026-05-14 | Sustituye a EN 60601-2-52:2010 y sus enmiendas. Actualiza la seguridad básica y el funcionamiento esencial de camas médicas para adultos. |
| EN ISO 15747:2026 | Envases de plástico para inyecciones intravenosas | 2026-05-12 | Sustituye a EN ISO 15747:2018. Revisa requisitos y ensayos de envases plásticos para inyecciones intravenosas. |
| EN ISO 11249:2026 | Dispositivos anticonceptivos intrauterinos con cobre — Orientación para el diseño, ejecución, análisis e interpretación de estudios clínicos | 2026-05-12 | Sustituye a EN ISO 11249:2018. Actualiza la orientación para estudios clínicos de DIU con cobre. |
| EN ISO 16571:2024/A1:2026 | Sistemas para evacuar el penacho generado por dispositivos médicos — Modificación 1 | 2026-05-05 | Modificación puntual de la edición 2024 relativa a sistemas de evacuación de penacho. |
| CEN ISO/TS 20451:2026 | Informática sanitaria — Identificación de medicamentos — Directrices de implementación de elementos y estructuras de datos para la identificación única e intercambio de información regulada | 2026-04-30 | Sustituye a CEN ISO/TS 20451:2018. Actualiza las directrices de implementación de identificación de medicamentos. |
| EN ISO 11608-1:2022/A1:2026 | Sistemas de inyección basados en agujas para uso médico — Requisitos y métodos de ensayo — Parte 1: Sistemas de inyección basados en agujas — Modificación 1 | 2026-04-24 | Modificación puntual de los requisitos generales de sistemas de inyección basados en agujas. |
| EN IEC 60601-2-22:2019/A1:2026 | Equipos electromédicos — Parte 2-22: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos láser quirúrgicos, cosméticos, terapéuticos y de diagnóstico — Modificación 1 | 2026-04-24 | Modificación puntual de la edición 2019; actualiza requisitos particulares de equipos láser. |
| EN ISO 4074:2026 | Preservativos masculinos de látex de caucho natural — Requisitos y métodos de ensayo | 2026-04-22 | Sustituye a EN ISO 4074:2015. Actualiza requisitos y métodos de ensayo de preservativos masculinos de látex. |
| EN ISO 10993-7:2026 | Evaluación biológica de dispositivos médicos — Parte 7: Residuos de esterilización por óxido de etileno | 2026-04-20 | Sustituye a EN ISO 10993-7:2008, su corrección y su modificación. Actualiza límites y evaluación de residuos de óxido de etileno. |
| EN ISO 11608-3:2022/A1:2026 | Sistemas de inyección basados en agujas para uso médico — Requisitos y métodos de ensayo — Parte 3: Recipientes y vías de fluido integradas — Modificación 1 | 2026-04-17 | Modificación puntual de los requisitos de recipientes y vías de fluido integradas. |
| EN ISO 10322:2026 | Óptica oftálmica — Semiproductos para lentes | 2026-04-16 | Sustituye a EN ISO 10322-1:2016 y EN ISO 10322-2:2016, consolidándolas en un único documento. |
| EN ISO 10993-6:2026 | Evaluación biológica de dispositivos médicos — Parte 6: Ensayos de efectos locales después de la implantación | 2026-04-15 | Sustituye a EN ISO 10993-6:2016. Actualiza ensayos de efectos locales después de la implantación. |
| EN ISO 80601-2-90:2026 | Equipos electromédicos — Parte 2-90: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos de terapia respiratoria de alto flujo | 2026-04-10 | Sustituye a la edición europea anterior. Actualiza requisitos para equipos de terapia respiratoria de alto flujo. |
| EN ISO 80601-2-74:2026 | Equipos electromédicos — Parte 2-74: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos de humidificación respiratoria | 2026-04-10 | Sustituye a la edición europea anterior. Revisa requisitos de humidificadores respiratorios. |
| EN ISO 80601-2-69:2026 | Equipos electromédicos — Parte 2-69: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de concentradores de oxígeno | 2026-04-10 | Sustituye a la edición europea anterior. Actualiza seguridad, funcionamiento esencial y ensayos de concentradores de oxígeno. |
| EN ISO 80601-2-67:2026 | Equipos electromédicos — Parte 2-67: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos conservadores de oxígeno | 2026-04-10 | Sustituye a la edición europea anterior. Actualiza requisitos y ensayos de equipos conservadores de oxígeno. |
| EN ISO 80601-2-61:2026 | Equipos electromédicos — Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos de pulsioximetría | 2026-04-10 | Sustituye a EN ISO 80601-2-61:2019. Actualiza requisitos de seguridad y desempeño de pulsioxímetros. |
| EN ISO 22367:2026 | Laboratorios médicos — Aplicación de la gestión de riesgos a los laboratorios médicos | 2026-04-02 | Sustituye a EN ISO 22367:2020. Actualiza la aplicación de la gestión de riesgos en laboratorios médicos. |
| CEN ISO/TS 21405:2026 | Informática sanitaria — Arquitectura de referencia para la interoperabilidad de dispositivos de salud personal | 2026-03-27 | Primera edición de especificación técnica. Define una arquitectura de referencia para la interoperabilidad de dispositivos de salud personal. |
| EN ISO 14155:2026 | Investigación clínica de dispositivos médicos en seres humanos — Buenas prácticas clínicas | 2026-03-23 | Sustituye a EN ISO 14155:2020. Actualiza las buenas prácticas clínicas para investigaciones de dispositivos médicos. |
| EN ISO 20417:2026 | Dispositivos médicos — Información que debe suministrar el fabricante | 2026-03-17 | Sustituye a EN ISO 20417:2021. Actualiza requisitos sobre información suministrada por el fabricante. |
| EN ISO 10079-1:2022/A1:2026 | Equipos médicos de aspiración — Parte 1: Equipos de aspiración accionados eléctricamente — Modificación 1: Entrada de agua | 2026-03-17 | Modificación puntual que incorpora requisitos frente a la entrada de agua. |
| EN ISO 10451:2026 | Odontología — Contenido del expediente técnico de los sistemas de implantes dentales | 2026-03-13 | Sustituye a EN ISO 10451:2010. Actualiza el contenido del expediente técnico de sistemas de implantes dentales. |
| CEN ISO/TR 4234:2026 | Implantes quirúrgicos no activos — Recubrimientos de implantes — Buenas prácticas para evaluar el sistema de recubrimiento | 2026-03-11 | Primera edición de informe técnico. Recopila buenas prácticas para evaluar sistemas de recubrimiento de implantes. |
| EN ISO 18739:2026 | Odontología — Vocabulario de la cadena de proceso para sistemas CAD/CAM | 2026-03-09 | Sustituye a EN ISO 18739:2016. Actualiza el vocabulario de la cadena CAD/CAM dental. |
| EN ISO 11979-1:2026 | Implantes oftálmicos — Lentes intraoculares — Parte 1: Vocabulario | 2026-02-27 | Sustituye a EN ISO 11979-1:2018. Actualiza el vocabulario de lentes intraoculares. |
| EN ISO 15621:2026 | Productos absorbentes para incontinencia urinaria, fecal o mixta — Directrices generales de evaluación | 2026-02-19 | Sustituye a EN ISO 15621:2017. Actualiza directrices generales para evaluar productos absorbentes de incontinencia. |
| EN ISO 18777-1:2026 | Sistemas transportables de oxígeno líquido para uso médico — Parte 1: Requisitos comunes y requisitos particulares para unidades base | 2026-02-18 | Sustituye a EN ISO 18777:2005. Reorganiza requisitos comunes y particulares para unidades base de oxígeno líquido. |
| EN ISO 12052:2026 | Informática sanitaria — Imagen digital y comunicación en medicina (DICOM), incluidos el flujo de trabajo y la gestión de datos | 2026-02-18 | Sustituye a EN ISO 12052:2017. Actualiza la referencia europea al conjunto DICOM y su marco de interoperabilidad. |
| EN ISO 11979-4:2026 | Implantes oftálmicos — Lentes intraoculares — Parte 4: Etiquetado e información | 2026-02-18 | Sustituye a EN ISO 11979-4:2008 y su modificación. Actualiza etiquetado e información de lentes intraoculares. |
| EN ISO 20342-4:2026 | Productos de apoyo para la integridad tisular en posición tumbada — Parte 4: Métodos de ensayo de durabilidad | 2026-02-06 | Primera edición. Establece métodos de ensayo de durabilidad para productos de apoyo a la integridad tisular. |
| CEN ISO/TS 5137:2026 | Programa de gestión del mantenimiento de dispositivos médicos para organizaciones de prestación sanitaria | 2026-02-05 | Primera edición de especificación técnica. Define un programa de gestión del mantenimiento para organizaciones sanitarias. |
| EN ISO 18704:2026 | Exámenes moleculares de diagnóstico in vitro — Requisitos y recomendaciones para los procesos preanalíticos de orina y otros líquidos corporales — ADN libre de células aislado | 2026-02-03 | Primera edición. Define procesos preanalíticos para ADN libre de células en orina y otros líquidos corporales. |
Tabla normas ISO — ICS 11
Periodo de publicación revisado: 2026-01-31 a 2026-07-31. Incluye publicaciones vigentes clasificadas en ICS 11 con fecha de publicación dentro del periodo indicado. Registros incluidos: 72.
| ID/Número de la norma | Título de la norma | Cambios respecto de la versión anterior | Fecha de publicación |
|---|---|---|---|
| ISO 8961:2026 | Medicina tradicional china — Semilla de Areca catechu | Primera edición. Establece requisitos, terminología y/o métodos de ensayo específicos para el objeto indicado. | 2026-07-28 |
| ISO 9693:2026 | Odontología — Ensayo de compatibilidad de sistemas metal-cerámica y cerámica-cerámica | Sustituye a ISO 9693:2019. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-07-27 |
| ISO 17191:2026 | Productos absorbentes de orina para la incontinencia — Medición de materiales superabsorbentes de poliacrilato respirables en el aire — Determinación del polvo en casetes de recogida mediante espectrometría de absorción atómica de sodio | Sustituye a ISO 17191:2004. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-07-24 |
| ISO 27186:2026 | Dispositivos médicos implantables activos — Sistema de conector de cuatro polos para dispositivos implantables de gestión del ritmo cardíaco — Requisitos dimensionales y de ensayo | Sustituye a ISO 27186:2020. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-07-23 |
| ISO 21756:2026 | Medicina tradicional china — Gránulos de extracto acuoso de raíz y rizoma de Salvia miltiorrhiza | Primera edición. Establece requisitos, terminología y/o métodos de ensayo específicos para el objeto indicado. | 2026-07-22 |
| ISO 21316:2026 | Medicina tradicional china — Raíz de Isatis indigotica | Sustituye a ISO 21316:2019. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-07-10 |
| ISO 23402-1:2026 | Odontología — Equipos dentales portátiles para entornos sanitarios no permanentes — Parte 1: Requisitos generales | Sustituye a ISO 23402-1:2020. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-07-09 |
| ISO 5361:2023/Amd 1:2026 | Equipos de anestesia y respiración — Tubos traqueales y conectores — Modificación 1: Restablecimiento de las dimensiones S1 de la tercera edición | Modificación puntual de la edición base; actualiza requisitos concretos sin sustituir el documento completo. Restablece las dimensiones S1 de la tercera edición. | 2026-07-02 |
| ISO/TS 17664-3:2026 | Procesamiento de productos sanitarios — Información que debe facilitar el fabricante del dispositivo médico para su procesamiento — Parte 3: Orientación para asignar un dispositivo reutilizable a una clasificación de limpieza | Primera edición de especificación técnica. Introduce orientación o requisitos técnicos para el ámbito indicado. | 2026-06-30 |
| ISO 10650:2026 | Odontología — Activadores de polimerización accionados por energía | Sustituye a ISO 10650:2018. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-06-29 |
| ISO 8980-4:2026 | Óptica oftálmica — Lentes de gafas terminadas sin cortar — Parte 4: Especificaciones y métodos de ensayo de recubrimientos antirreflejantes e hidrófobos | Sustituye a ISO 8980-4:2006. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-06-23 |
| ISO 7554-3:2026 | Instrumentos quirúrgicos — Términos, métodos de medición y métodos de ensayo — Parte 3: Métodos de ensayo | Primera edición. Establece requisitos, terminología y/o métodos de ensayo específicos para el objeto indicado. | 2026-06-19 |
| ISO 7554-2:2026 | Instrumentos quirúrgicos — Términos, métodos de medición y métodos de ensayo — Parte 2: Métodos para determinar medidas básicas | Primera edición. Establece requisitos, terminología y/o métodos de ensayo específicos para el objeto indicado. | 2026-06-19 |
| ISO 15194:2026 | Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de apoyo | Sustituye a ISO 15194:2009. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-06-18 |
| ISO 15193:2026 | Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Requisitos para procedimientos de medición de referencia | Sustituye a ISO 15193:2009. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-06-18 |
| ISO/TS 24971-2:2026 | Dispositivos médicos — Orientación sobre la aplicación de ISO 14971 — Parte 2: Aprendizaje automático en inteligencia artificial | Primera edición de especificación técnica. Introduce orientación o requisitos técnicos para el ámbito indicado. | 2026-06-17 |
| ISO 11040-8:2026 | Jeringas precargadas — Parte 8: Requisitos y métodos de ensayo para jeringas precargadas terminadas | Sustituye a ISO 11040-8:2016. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-06-08 |
| ISO 3630-8:2026 | Odontología — Instrumentos endodónticos — Parte 8: Exactitud de los localizadores electrónicos de ápice | Primera edición. Establece requisitos, terminología y/o métodos de ensayo específicos para el objeto indicado. | 2026-06-05 |
| ISO 3964-1:2026 | Odontología — Dimensiones de acoplamiento para conectores de piezas de mano — Parte 1: Propiedades mecánicas | Sustituye a ISO 3964:2016, ISO 3964:2016/Amd 1:2018. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-06-03 |
| ISO 9680:2026 | Odontología — Lámparas operatorias | Sustituye a ISO 9680:2021. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-05-27 |
| ISO 5364:2026 | Equipos de anestesia y respiración — Cánulas orofaríngeas | Sustituye a ISO 5364:2016. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-05-26 |
| ISO 12487:2026 | Equipos electromédicos — Evaluación del desempeño clínico de termómetros clínicos | Primera edición. Establece requisitos, terminología y/o métodos de ensayo específicos para el objeto indicado. | 2026-05-21 |
| ISO 8549-4:2026 | Prótesis y órtesis — Vocabulario — Parte 4: Términos relativos a la amputación de miembros | Sustituye a ISO 8549-4:2020. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-05-20 |
| ISO 23851:2026 | Tejido y huevos de pollo — Determinación de residuos marcadores de nicarbacina — Método por cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem | Primera edición. Establece requisitos, terminología y/o métodos de ensayo específicos para el objeto indicado. | 2026-05-15 |
| IEC 80601-2-52:2026 | Equipos electromédicos — Parte 2-52: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de camas médicas para adultos | Sustituye a IEC 60601-2-52:2009/Cor 1:2010, IEC 60601-2-52:2009, IEC 60601-2-52:2009/Amd 1:2015. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-05-14 |
| ISO 11249:2026 | Dispositivos anticonceptivos intrauterinos con cobre — Orientación para el diseño, ejecución, análisis e interpretación de estudios clínicos | Sustituye a ISO 11249:2018. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-05-12 |
| ISO 15747:2026 | Envases de plástico para inyecciones intravenosas | Sustituye a ISO 15747:2018. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-05-12 |
| ISO/TS 24943:2026 | Medicina tradicional china — Requisitos para la prescripción de piezas para decocción | Primera edición de especificación técnica. Introduce orientación o requisitos técnicos para el ámbito indicado. | 2026-05-12 |
| ISO 24063:2026 | Medicina tradicional china — Fruto de Ziziphus jujuba | Primera edición. Establece requisitos, terminología y/o métodos de ensayo específicos para el objeto indicado. | 2026-05-11 |
| ISO 8325:2023/Amd 1:2026 | Odontología — Métodos de ensayo para instrumentos rotatorios — Modificación 1 | Modificación puntual de la edición base; actualiza requisitos concretos sin sustituir el documento completo. | 2026-05-08 |
| ISO 16571:2024/Amd 1:2026 | Sistemas para evacuar el penacho generado por dispositivos médicos — Modificación 1 | Modificación puntual de la edición base; actualiza requisitos concretos sin sustituir el documento completo. | 2026-05-05 |
| ISO 11608-1:2022/Amd 1:2026 | Sistemas de inyección basados en agujas para uso médico — Requisitos y métodos de ensayo — Parte 1: Sistemas de inyección basados en agujas — Modificación 1 | Modificación puntual de la edición base; actualiza requisitos concretos sin sustituir el documento completo. | 2026-04-24 |
| ISO 10993-7:2026 | Evaluación biológica de dispositivos médicos — Parte 7: Residuos de esterilización por óxido de etileno | Sustituye a ISO 10993-7:2008, ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009, ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-04-20 |
| ISO 11608-3:2022/Amd 1:2026 | Sistemas de inyección basados en agujas para uso médico — Requisitos y métodos de ensayo — Parte 3: Recipientes y vías de fluido integradas — Modificación 1 | Modificación puntual de la edición base; actualiza requisitos concretos sin sustituir el documento completo. | 2026-04-17 |
| ISO 10322:2026 | Óptica oftálmica — Semiproductos para lentes | Sustituye a ISO 10322-1:2016, ISO 10322-2:2016. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-04-16 |
| ISO 10993-6:2026 | Evaluación biológica de dispositivos médicos — Parte 6: Ensayos de efectos locales después de la implantación | Sustituye a ISO 10993-6:2016. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-04-15 |
| ISO 80601-2-61:2026 | Equipos electromédicos — Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos de pulsioximetría | Sustituye a ISO 80601-2-61:2017. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-04-10 |
| ISO 80601-2-90:2026 | Equipos electromédicos — Parte 2-90: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos de terapia respiratoria de alto flujo | Sustituye a ISO 80601-2-90:2021. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-04-10 |
| ISO 80601-2-74:2026 | Equipos electromédicos — Parte 2-74: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos de humidificación respiratoria | Sustituye a ISO 80601-2-74:2021. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-04-10 |
| ISO 80601-2-67:2026 | Equipos electromédicos — Parte 2-67: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos conservadores de oxígeno | Sustituye a ISO 80601-2-67:2020. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-04-10 |
| ISO 80601-2-69:2026 | Equipos electromédicos — Parte 2-69: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de concentradores de oxígeno | Sustituye a ISO 80601-2-69:2020. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-04-10 |
| ISO 22367:2026 | Laboratorios médicos — Aplicación de la gestión de riesgos a los laboratorios médicos | Sustituye a ISO 22367:2020. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-04-02 |
| ISO 24825:2026 | Medicina tradicional china — Principios generales para establecer sustancias herbales de referencia | Primera edición. Establece requisitos, terminología y/o métodos de ensayo específicos para el objeto indicado. | 2026-03-27 |
| ISO 20364:2026 | Gestión de organizaciones sanitarias — Respuesta ante pandemias — Requisitos para aumentar la capacidad diagnóstica | Primera edición. Establece requisitos, terminología y/o métodos de ensayo específicos para el objeto indicado. | 2026-03-26 |
| ISO 14155:2026 | Investigación clínica de dispositivos médicos en seres humanos — Buenas prácticas clínicas | Sustituye a ISO 14155:2020. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-03-23 |
| ISO 25557:2026 | Sociedades envejecidas — Calidad de los cuidados para personas mayores en el domicilio y en centros asistenciales | Primera edición. Establece requisitos, terminología y/o métodos de ensayo específicos para el objeto indicado. | 2026-03-23 |
| ISO 25115:2026 | Medicina tradicional china — Tallo cultivado de Cistanche deserticola | Primera edición. Establece requisitos, terminología y/o métodos de ensayo específicos para el objeto indicado. | 2026-03-20 |
| ISO 20417:2026 | Dispositivos médicos — Información que debe suministrar el fabricante | Sustituye a ISO 20417:2021. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-03-17 |
| ISO 10079-1:2022/Amd 1:2026 | Equipos médicos de aspiración — Parte 1: Equipos de aspiración accionados eléctricamente — Modificación 1: Entrada de agua | Modificación puntual de la edición base; actualiza requisitos concretos sin sustituir el documento completo. Introduce requisitos específicos frente a la entrada de agua. | 2026-03-17 |
| ISO 10451:2026 | Odontología — Contenido del expediente técnico de los sistemas de implantes dentales | Sustituye a ISO 10451:2010. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-03-13 |
| ISO/TR 4234:2026 | Implantes quirúrgicos no activos — Recubrimientos de implantes — Buenas prácticas para evaluar el sistema de recubrimiento | Primera edición de informe técnico. Recopila buenas prácticas y criterios de evaluación para el ámbito indicado. | 2026-03-11 |
| ISO 18739:2026 | Odontología — Vocabulario de la cadena de proceso para sistemas CAD/CAM | Sustituye a ISO 18739:2016. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-03-09 |
| ISO 24898:2026 | Medicina tradicional china — Requisitos generales para el cultivo y el procesamiento primario de materiales herbales | Primera edición. Establece requisitos, terminología y/o métodos de ensayo específicos para el objeto indicado. | 2026-03-06 |
| ISO 4074:2026 | Preservativos masculinos de látex de caucho natural — Requisitos y métodos de ensayo | Sustituye a ISO 4074:2015. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-03-03 |
| ISO 11979-1:2026 | Implantes oftálmicos — Lentes intraoculares — Parte 1: Vocabulario | Sustituye a ISO 11979-1:2018. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-02-27 |
| ISO 21590:2026 | Medicina tradicional china — Estigma de Crocus sativus | Primera edición. Establece requisitos, terminología y/o métodos de ensayo específicos para el objeto indicado. | 2026-02-20 |
| ISO 15621:2026 | Productos absorbentes para incontinencia urinaria, fecal o mixta — Directrices generales de evaluación | Sustituye a ISO 15621:2017. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-02-19 |
| ISO 11979-4:2026 | Implantes oftálmicos — Lentes intraoculares — Parte 4: Etiquetado e información | Sustituye a ISO 11979-4:2008, ISO 11979-4:2008/Amd 1:2012. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-02-18 |
| ISO 18777-1:2026 | Sistemas transportables de oxígeno líquido para uso médico — Parte 1: Requisitos comunes y requisitos particulares para unidades base | Sustituye a ISO 18777:2005. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-02-18 |
| ISO 24066:2026 | Medicina tradicional china — Fruto de Euodia (sin. Evodia o Tetradium) | Primera edición. Establece requisitos, terminología y/o métodos de ensayo específicos para el objeto indicado. | 2026-02-12 |
| ISO 19661:2026 | Medicina tradicional china — Rizoma de Anemarrhena asphodeloides | Primera edición. Establece requisitos, terminología y/o métodos de ensayo específicos para el objeto indicado. | 2026-02-12 |
| ISO 21315:2026 | Medicina tradicional china — Cuerpo fructífero de Ganoderma lucidum | Sustituye a ISO 21315:2018. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-02-11 |
| ISO 24443:2021/Amd 1:2026 | Cosméticos — Determinación in vitro de la fotoprotección UVA de protectores solares — Modificación 1 | Modificación puntual de la edición base; actualiza requisitos concretos sin sustituir el documento completo. | 2026-02-10 |
| ISO 25099:2026 | Medicina tradicional china — Rizoma de Curcuma phaeocaulis, Curcuma kwangsiensis y Curcuma wenyujin | Primera edición. Establece requisitos, terminología y/o métodos de ensayo específicos para el objeto indicado. | 2026-02-10 |
| ISO/TS 25558:2026 | Sociedades envejecidas — Orientación para mejorar la seguridad y la usabilidad de productos, servicios y sistemas de hogar inteligente para personas mayores | Primera edición de especificación técnica. Introduce orientación o requisitos técnicos para el ámbito indicado. | 2026-02-10 |
| ISO 21370:2026 | Medicina tradicional china — Tallo de Dendrobium officinale | Sustituye a ISO 21370:2019. Revisa y actualiza requisitos, terminología y métodos de ensayo aplicables; la ficha pública no ofrece un desglose cláusula por cláusula. | 2026-02-06 |
| ISO 20342-4:2026 | Productos de apoyo para la integridad tisular en posición tumbada — Parte 4: Métodos de ensayo de durabilidad | Primera edición. Establece requisitos, terminología y/o métodos de ensayo específicos para el objeto indicado. | 2026-02-06 |
| ISO 25003:2026 | Medicina tradicional china — Raíz y rizoma de Gentiana scabra, Gentiana manshurica y Gentiana triflora | Primera edición. Establece requisitos, terminología y/o métodos de ensayo específicos para el objeto indicado. | 2026-02-06 |
| ISO 6335-2:2026 | Instrumentos quirúrgicos — Grapadoras — Parte 2: Requisitos generales | Primera edición. Establece requisitos, terminología y/o métodos de ensayo específicos para el objeto indicado. | 2026-02-05 |
| ISO/TS 5137:2026 | Programa de gestión del mantenimiento de dispositivos médicos para organizaciones de prestación sanitaria | Primera edición de especificación técnica. Introduce orientación o requisitos técnicos para el ámbito indicado. | 2026-02-05 |
| ISO 6335-1:2026 | Instrumentos quirúrgicos — Grapadoras — Parte 1: Vocabulario | Primera edición. Establece requisitos, terminología y/o métodos de ensayo específicos para el objeto indicado. | 2026-02-05 |
| ISO 18704:2026 | Exámenes moleculares de diagnóstico in vitro — Requisitos y recomendaciones para los procesos preanalíticos de orina y otros líquidos corporales — ADN libre de células aislado | Primera edición. Establece requisitos, terminología y/o métodos de ensayo específicos para el objeto indicado. | 2026-02-03 |
Tabla normas IEC — Área técnica HEALTH
Periodo de publicación revisado: 2026-01-31 a 2026-07-31. Incluye publicaciones base y modificaciones clasificadas por IEC en el área técnica HEALTH; se excluyen productos comerciales duplicados (RLV, CMV, CSV y EXV). Registros incluidos: 30.
| ID/Número de la norma | Título de la norma | Cambios respecto de la versión anterior | Fecha de publicación |
|---|---|---|---|
| IEC 62046:2026 | Seguridad de las máquinas — Aplicación de equipos de protección para detectar la presencia de personas | Segunda edición; sustituye a IEC 62046:2018. Reestructura el documento, incorpora tecnologías de visión y radar, revisa el muting y el acceso de cuerpo entero y alinea distancias con ISO 13855. | 2026-07-28 |
| IEC 62820-1-2:2026 | Sistemas de intercomunicación de edificios — Parte 1-2: Requisitos del sistema — Sistemas IP | Segunda edición. Actualiza los requisitos de composición, funciones, desempeño y ensayo de los sistemas basados en IP. | 2026-07-27 |
| IEC TS 62461:2026 | Instrumentación de protección radiológica — Determinación de la incertidumbre en la medición | Sustituye a IEC TR 62461:2015. Corrige y actualiza el enfoque de incertidumbre e incorpora un ejemplo de umbral de decisión y límite de detección conforme a ISO 11929. | 2026-07-21 |
| IEC 60335-2-2:2026 | Aparatos electrodomésticos y análogos — Seguridad — Parte 2-2: Requisitos particulares para aspiradoras y aparatos de limpieza por aspiración de agua | Octava edición; sustituye a la edición de 2019. Se alinea con IEC 60335-1:2020 y revisa requisitos para aspiración central, soplado/inflado, sondas y extracción por pulverización. | 2026-07-15 |
| IEC 60335-2-120:2024/AMD1:2026 | Aparatos electrodomésticos y análogos — Seguridad — Parte 2-120: Requisitos particulares para aparatos destinados a generar aerosoles directamente inhalables — Modificación 1 | Modificación puntual de la edición 2024; ajusta requisitos particulares sin sustituir el documento completo. | 2026-07-14 |
| IEC 62321-13:2026 | Determinación de determinadas sustancias en productos electrotécnicos — Parte 13: Bisfenol A en plásticos mediante LC-DAD, LC-MS o LC-MS/MS | Primera edición. Introduce métodos instrumentales específicos para determinar bisfenol A en materiales plásticos. | 2026-06-23 |
| IEC 60601-2-91:2026 | Equipos electromédicos — Parte 2-91: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos de plasma no térmico para el tratamiento de heridas | Primera edición. Define requisitos particulares y ensayos para equipos de plasma no térmico destinados al tratamiento de heridas. | 2026-06-19 |
| IEC 63589-1:2026 | Aceleradores lineales — Acelerador lineal de electrones para procesamiento por radiación — Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo | Primera edición. Establece requisitos generales y métodos de ensayo para aceleradores de electrones usados en procesamiento por radiación. | 2026-06-18 |
| IEC 63395:2026 | Gestión sostenible de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) | Primera edición. Establece principios y requisitos para una gestión sostenible de RAEE a lo largo de la cadena de tratamiento. | 2026-06-11 |
| IEC 62321-14:2026 | Determinación de determinadas sustancias en productos electrotécnicos — Parte 14: Parafinas cloradas de cadena corta y media en plásticos mediante GC-NCI-MS | Primera edición. Introduce un método específico para determinar SCCP y MCCP en plásticos. | 2026-05-29 |
| ISO 12487:2026 | Equipos electromédicos — Evaluación del desempeño clínico de termómetros clínicos | Primera edición. Define criterios y métodos de evaluación del desempeño clínico de termómetros clínicos. | 2026-05-21 |
| IEC 60761-2:2026 | Instrumentación de protección radiológica — Equipos para la vigilancia continua de la radiactividad en efluentes gaseosos — Parte 2: Requisitos específicos para monitores de aerosoles, incluidos aerosoles transuránicos | Tercera edición; sustituye a la edición de 2002. Revisa ensayos de caudal de aire, incertidumbre, variación granulométrica y comprobaciones funcionales. | 2026-05-12 |
| IEC 60695-2-10:2026 | Ensayos relativos a los riesgos del fuego — Parte 2-10: Métodos de ensayo basados en hilo incandescente/caliente — Aparato de hilo incandescente y procedimiento común | Cuarta edición; sustituye a IEC 60695-2-10:2021. Añade requisitos de pirómetro, revisa el apartado del aparato y alinea definiciones con ISO 13943. | 2026-05-08 |
| IEC 80601-2-52:2026 | Equipos electromédicos — Parte 2-52: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de camas médicas para adultos | Nueva edición IEC que sustituye a IEC 60601-2-52:2009, su corrección y su modificación. Actualiza los requisitos de seguridad y funcionamiento esencial de camas médicas para adultos. | 2026-05-05 |
| IEC 60601-2-22:2019/AMD1:2026 | Equipos electromédicos — Parte 2-22: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos láser quirúrgicos, cosméticos, terapéuticos y de diagnóstico — Modificación 1 | Modificación puntual de la edición 2019; actualiza requisitos particulares sin sustituir la edición base. | 2026-04-24 |
| ISO 80601-2-61:2026 | Equipos electromédicos — Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos de pulsioximetría | Tercera edición; sustituye a ISO 80601-2-61:2017. Actualiza requisitos y ensayos de seguridad, exactitud y funcionamiento esencial. | 2026-04-10 |
| ISO 80601-2-90:2026 | Equipos electromédicos — Parte 2-90: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos de terapia respiratoria de alto flujo | Sustituye a ISO 80601-2-90:2021. Actualiza requisitos de seguridad, desempeño y métodos de ensayo para terapia de alto flujo. | 2026-04-10 |
| ISO 80601-2-74:2026 | Equipos electromédicos — Parte 2-74: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos de humidificación respiratoria | Sustituye a ISO 80601-2-74:2021. Revisa requisitos de seguridad y funcionamiento esencial de humidificadores respiratorios. | 2026-04-10 |
| ISO 80601-2-67:2026 | Equipos electromédicos — Parte 2-67: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos conservadores de oxígeno | Sustituye a ISO 80601-2-67:2020. Actualiza requisitos y ensayos de equipos conservadores de oxígeno. | 2026-04-10 |
| ISO 80601-2-69:2026 | Equipos electromédicos — Parte 2-69: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de concentradores de oxígeno | Tercera edición; sustituye a ISO 80601-2-69:2020. Actualiza requisitos de seguridad, funcionamiento esencial y ensayo. | 2026-04-10 |
| IEC 63369-1:2026 | Cálculo de la huella de carbono aplicable a baterías industriales de ion-litio — Parte 1: Requisitos generales y metodología | Primera edición. Define principios, límites y metodología de cálculo de la huella de carbono. | 2026-04-08 |
| IEC 62820-1-1:2026 | Sistemas de intercomunicación de edificios — Parte 1-1: Requisitos del sistema — Generalidades | Segunda edición. Actualiza requisitos generales de arquitectura, funciones, desempeño e interfaces. | 2026-03-30 |
| IEC 62061:2021/AMD2:2026 | Seguridad de las máquinas — Seguridad funcional de sistemas de mando relativos a la seguridad — Modificación 2 | Segunda modificación de la edición 2021. Introduce ajustes técnicos puntuales en la aplicación y validación de la seguridad funcional. | 2026-03-20 |
| IEC PAS 63621:2026 | Dispositivos médicos habilitados por inteligencia artificial — Gestión de datos | Primera edición PAS. Define prácticas y controles de gestión de datos para dispositivos médicos con inteligencia artificial. | 2026-03-18 |
| IEC 61577-6:2026 | Instrumentación de protección radiológica — Instrumentos de medida de radón y sus productos de desintegración — Parte 6: Sistemas pasivos integradores con detectores sólidos de trazas nucleares | Primera edición. Establece requisitos y métodos de ensayo para sistemas pasivos integradores basados en SSNTD. | 2026-03-12 |
| IEC TR 63645:2026 | Aspectos ambientales de la iluminación — Revisión bibliográfica sobre productos y sistemas de iluminación | Primera edición de informe técnico. Sintetiza evidencias y criterios ambientales aplicables a productos y sistemas de iluminación. | 2026-03-10 |
| IEC 60335-2-105:2026 | Aparatos electrodomésticos y análogos — Seguridad — Parte 2-105: Requisitos particulares para cabinas de ducha multifunción | Tercera edición; sustituye a la edición de 2016. Se alinea con la norma general vigente y actualiza requisitos particulares y ensayos. | 2026-02-23 |
| IEC GUIDE 109:2026 | Aspectos ambientales — Inclusión en normas de productos electrotécnicos | Cuarta edición; sustituye a la edición de 2012. Actualiza referencias, alinea la guía con otros documentos horizontales e incorpora listas de comprobación revisadas. | 2026-02-19 |
| IEC GUIDE 127:2026 | Directrices para la evaluación y reducción de riesgos relacionados con la seguridad en sistemas de seguridad colaborativos | Primera edición. Proporciona un marco para evaluar y reducir riesgos en sistemas colaborativos relacionados con la seguridad. | 2026-02-19 |
| IEC 60335-2-23:2026 | Aparatos electrodomésticos y análogos — Seguridad — Parte 2-23: Requisitos particulares para aparatos destinados al cuidado de la piel o del cabello | Séptima edición; sustituye a la edición de 2016 y su modificación. Se alinea con IEC 60335-1:2020, redistribuye aparatos de cuidado cutáneo y aclara requisitos de sondas y dispositivos PTC. | 2026-02-16 |