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mhra-guide_apps-2016

La MHRA ha actualizado la guía de clasificación de apps software medico, incluyendo las apps que son producto sanitario IVD.  John Wilkinson, Director de la división de Medical Devices de la MHRA’s indicó que esta guía es interactiva y pretende ayudar a los desarrolladores y usuarios del software, «… Cuando una app o un software independiente realiza un diagnóstico o recomienda un tratamiento, los usuarios deben revisar que lleva el marcado CE antes de utilizarlas…»

En esta misma guia se indica:
«…  Si la app le suministra información de salud relevante esté seguro de que entiende los resultados y conoce que debe hacer con los resultados. Cuando el desarrollador de una app utiliza el «marcado CE» esta indicando que la app es adecuada a la finalidad prevista reivindicada y su uso es aceptablemente seguro.
El símbolo CE debe ser visible en la app cuando la visita en la app store o en la información adicional de la pagina de descarga. Si no puede ver estos detalles o esta inseguro le sugerimos contacte con el desarrollador para preguntar y mientras tanto no lo use. Por favor utilice sólo apps producto sanitario con marcado CE. Si ve una app producto sanitario que no lleva marcado CE denuncie a la autoridad sanitaria MHRA. …»

Puede consultar la guia aqui:
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/548313/Software_flow_chart_Master.pdf

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