La MHRA ha actualizado la guía de clasificación de apps software medico que facilita el establecimiento de si una app precisa el marcado CE y en su caso bajo que directiva. Es un complemento de la MEDDEV 2.1/6
En esta misma guia se indica:
«… Si la app le suministra información de salud relevante esté seguro de que entiende los resultados y conoce que debe hacer con los resultados. Cuando el desarrollador de una app utiliza el «marcado CE» esta indicando que la app es adecuada a la finalidad prevista reivindicada y su uso es aceptablemente seguro.
El símbolo CE debe ser visible en la app cuando la visita en la app store o en la información adicional de la pagina de descarga. Si no puede ver estos detalles o esta inseguro le sugerimos contacte con el desarrollador para preguntar y mientras tanto no lo use. Por favor utilice sólo apps producto sanitario con marcado CE. Si ve una app producto sanitario que no lleva marcado CE denuncie a la autoridad sanitaria MHRA. …»
Puede consultar la guia aqui:
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/610189/Software_flow_chart_Ed_1-03.pdf