Esta tabla conjuntamente con la lista de trabajos en curso realizados por los 11 subgrupos de MDCG,
nos dan la pista de en que estan trabajando y nos permiten anticiparnos a alguna corrección de errores que aprovechan para cambiar plazos de la aplicación y siguen manteniendo los errores de traducción muy relevantes que afectan incluso reglas de clasificación.
ORGANISMOS NOTIFICADOS: Como novedad nos desvela que los 2 Organismos Notificados que se designaran antes de fin de año son uno de MDR y uno de IVDR y que estos tienen la mitad de los certificados actuales de productos sanitarios con la MDD e IVDD.
LEGACY: anunciada una MDCG de «significant changes» para ver el grado de «congelación» esperado durante el periodo transitorio para los productos que mantienen el marcado CE con MDD o IVDD hasta 2024. También nueva version del FAQ. Tambien sobre evaluación clínica aplicada a estos productos legacy. Templates de Clínica Evaluation assesment report, Clinical investigtion assesment, PMCF plan y actualización.
EUDAMED: Otra perla es que indica que, con el fin de facilitar la armonización durante el período transitorio, la Comisión tiene la intención de poner en marcha el módulo de registro de actores para mayo de 2020 de forma voluntaria. Mantiene que debido a que la Comision tiene la obligación de validar en un único procedimiento la totalidad de EUDAMED esta se espera para la mitad de 2020 (el aviso previo se publicara en Q2 de 2022). Mientras tanto ya se esta probando la versión 4.1. También se esta desarrollando conjuntamente con FDA una guia para sectores específicos como las lentes de contacto (2020).
CAMPAÑA DE COMUNICACION: según MDCG esta en marcha, … Supongo que pronto veremos el efecto multiplicador en los distintos países pero ahora es mas bien información que nos llega a los frikis del sector … Mientras tanto en España como no salimos de elecciones en elecciones este tema queda durmiendo los laureles … Esperémos enero
NOMENCLATURA EMDN European Medical Device Nomenclature (a partir de CND y GMDN): a punto de salir una primera MDCG. En Q3 2020 la prometida lista de equivalencias CND-GMDN.
ANEXO XVI: Pendiente de publicación la guia de cualificación como MDCG y las especificaciones comunes. Todo para Q1 de 2020. Los fabricantes del sector estan nerviosos, no, lo siguiente. No les han incluido en el Corrigendum 2 como hubiera sido deseable, esperemos que alguien ponga sentido común y lo haga.
APP STORES: Nos indican también que se establecerá en 2020 una MDCG sobre «Legal status of app providers» que suponemos aclarará la consulta sobre si las App Store de Google y Apple son o no distribuidores y por tanto se les aplica la cláusula del periodo de gracia de sell-off hasta 26 de mayo de 2025.
Os iremos informando …
ROLLING PLAN DEC-2019 