MedTech Europe pide a la Comisión Europea, al Parlamento Europeo y a todos los estados miembros de la UE que tengan una «discusión urgente de soluciones» para garantizar que las compañías cumplan con los plazos para el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR), que se aplicaran desde mayo de 2020 y mayo de 2022, respectivamente.
La asociación observa un lento progreso en el establecimiento de los elementos esenciales del nuevo MDR y IVDR, y señala cómo después de 14 meses en el período de transición, solo dos de los 18 actos de implementación (nombrados como obligatorios por la Comisión Europea) se han publicado hasta el momento.
MedTech Europe también explicó cómo los organismos notificados deben ser rediseñados antes de que puedan evaluar y volver a certificar el cumplimiento de los dispositivos médicos (MD) y los diagnósticos in vitro (DIV) con las nuevas reglamentaciones.
Y dado que entre el 30% y el 40% de las tecnologías sanitarias en la UE serán certificadas nuevamente por organismos notificados del Reino Unido, la cuestión del Brexit agrega más incertidumbre. Además, son necesarias guías y normas para que la industria conozca cómo aplicar las nuevas reglamentaciones.
Por todo ello la industria de tecnología sanitaria propone tres opciones, según MedTech Europe, a explorar por sí solas o en combinación:
a) Un mecanismo de «detener el reloj» que congela el tiempo de transición restante para ambos reglamentos «hasta que se haya alcanzado la plena disponibilidad del sistema»;
b) una extensión de las fechas críticas del 26 de mayo de 2020 y del 26 de mayo de 2022 para todos los productos;
c) Una extensión de las fechas críticas para productos que ya tenían marcado CE con las directivas (legacy).
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