La FDA publica el 27 de junio de 2025 la guia final: «Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions» cuyo borrador data de marzo 2024 y debe usarse como referencia en productos sanitarios para comercialización en USA desde ahora y esta alineado con la guia de IMDRF de 2020.
Establece como via el Secure Development Framework SPDF para su cumplimiento (ver EN ISO IEC 81001-5-1) que debe incluirse en el proceso de diseño y desarrollo del software, gestión de riesgos EN ISO 14971 y sistema de calidad.
La @FDAdeviceinfo publica la guia final de ciberseguridad en productos sanitarios
