Aplicación IVDR – aprobado el segundo Corrigendum de IVDR que no modifica los periodos de gracia y de liquidación

Aunque la noticia la ha dado el corrigendum 2 del MDR también tenemos uno para el IVDR

En la sesión del 3 de Diciembre del comité ENVI del Parlamento Europeo se ha aprobado el borrador presentado de un segundo Corrigendum de ambos reglamentos MDR e IVDR.
El Corrigendum 2 del IVDR, para los productos sanitarios IVD no modifica el periodo de gracia, por el que los productos IVD con certificado de ON vigente pueden seguir fabricándose hasta 27 mayo 2024, no lo modifica por lo que no se aplica a los de autocertificación que pasan a tener intervención de ON (como seria por analogía a MDR).

El articulo 110 apartados 2 y 3(periodo de gracia) indica:
«…
2. Los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con la Directiva 98/79/CE con anterioridad al 25 de mayo de 2017 seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, a excepción de los certificados expedidos con arreglo al anexo VI de la Directiva 98/79/CE, que serán nulos, a más tardar, el 27 de mayo de 2024.
Los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con la Directiva 98/79/CE a partir del 25 de mayo de 2017 serán nulos, a más tardar, el 27 de mayo de 2024.
3. No obstante lo dispuesto en el artículo 5 del presente Reglamento, un producto con un certificado expedido de conformidad con la Directiva 98/79/CE y que es válido en virtud del apartado 2 del presente artículo únicamente puede ser introducido en el mercado o puesto en servicio siempre que a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento siga cumpliendo con dicha Directiva, y a condición de que no haya cambios significativos en el diseño y en la finalidad prevista. No obstante, los requisitos del presente Reglamento relativos al seguimiento post comercialización, el control del mercado, la vigilancia, el registro de los agentes económicos y de los productos seguirán aplicándose y sustituirán a los correspondientes requisitos en dicha Directiva.
Sin perjuicio del Capítulo IV y del apartado 1 del presente artículo, el organismo notificado que haya expedido el certificado a que se refiere el párrafo primero seguirá siendo responsable del control adecuado respecto de la totalidad de los requisitos aplicables relativos a los productos que certificó.
…»

y el articulo 110 apartado 4 (periodo de liquidación) tampoco no se modifica:

«…
4. Los productos que hayan sido introducidos legalmente en el mercado de conformidad con la Directiva 98/79/CE con anterioridad al 26 de mayo de 2022 y los productos que hayan sido introducidos en el mercado a partir del 26 de mayo de 2022 en virtud de un certificado tal como se indica en el apartado 2 del presente artículo, podrán seguir comercializándose o ser puestos en servicio hasta el 27 de mayo de 2025.
…» 

Estas son las modificaciones:

El artículo 110, apartado 8, debe decir:
«…
No obstante lo dispuesto en el artículo 10, en el artículo 12, apartado 1, letras a) y b), y en el artículo 15, apartado 5, de la Directiva 98/79/CE, los fabricantes, representantes autorizados, importadores y organismos notificados que, durante el período que se inicia en la fecha más tardía indicada en el artículo 113, apartado 3, letra f), y que finaliza dieciocho meses después, cumplan lo dispuesto en el artículo 26, apartado 3, en el artículo 28, apartado 1, y en el artículo 51, apartado 5, del presente Reglamento, se considerarán conformes con las disposiciones legales y reglamentarias adoptadas por los Estados miembros con arreglo al artículo 10, al artículo 12, apartado 1, letras a) y b), y al artículo 15, apartado 5, de la Directiva 98/79/CE, tal como se especifica en la Decisión 2010/227/UE.
…»

El artículo 112, letra b, debe decir:
«…
b) el artículo 10, el artículo 12, apartado 1, letras a) y b), y el artículo 15, apartado 5, de la Directiva 98/79/CEE y las obligaciones relativas
…»

El artículo 113, apartado 3, letra a, debe decir:
«…
a) el artículo 26, apartado 3, y el artículo 51, apartado 5, serán aplicables dieciocho meses después de la última de las fechas mencionadas en la letra f)
…»

El anexo VIII de reglas de clasificación punto 2.2 debe decir:
«…
los productos destinados a la determinación del grupo sanguíneo, o para determinar la incompatibilidad de grupo sanguíneo materno-fetal, o al histotipado para garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre
…»

Debe ratificarse por el Parlamento Europeo y publicarse en el DOUE.