Organizado por el IBEC Institute for Bioengineering of Catalonia el 23 de Octubre de 2023 revisaremos en esta sesión los requisitos regulatorios según los reglamentos europeos MDR e IVDR del proceso de desarrollo de productos sanitarios.
Dirigido a los miembros del IBEC, más información en la web de IBEC https://ibecbarcelona.eu/ hr@ibecbarcelona.eu
PROGRAMA
1.Introduction – Regulatoryframework: CE marking in EU, FDA requirements in USA
2.Development process per ISO13485
3.Preclinical Evaluation & Standards
4. Clinical Evaluation & Investigation
5. Deliverables – Medical Device File
6. Recommendations