La autoridad reguladora de Canada, Health Canada ha publicado una lista tentativa de actualización de los «recognized standards» que sirven para dar presunción de conformidad con los requisitos reglamentarios de este país.
En esta revisión se añaden 15 normas y se retiran 20. Entre las normas relevantes Health Canada quiere además actualizar 12 ediciones anteriores que han sido reemplazadas.
Estas incluyen IEC 60601-1-2: 2014, de EMC (compatibilidad electromagnética) Health Canada tiene la intención de continuar aceptando declaraciones de conformidad con IEC 60601-1-2: 2007 – Ed 3.0 en las presentaciones previas a la comercialización hasta el 31 de diciembre de 2018.
Entre las añadidas añadidas:
– ASTM D4169-16 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems
– ASTM F88-15 Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials
y las actualizadas:
– IEC 62304:2015 Medical device software – Software life cycle processes
– ISO 11137-2:2013 Sterilization of health care products – Radiation – Part 2: Establishing the sterilization dose
ver noticia completa: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/standards/list-recognized-standards-medical-devices-draft-guidance.html