+34932917739 +34910767142 - Tecno-med Ingenieros SL CIF: ES-B60945292 info@tecno-med.es

27 septiembre 2018 Madridinscripcion

Ya nos hemos adaptado a la UNE EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016+/AC:2016) pero aun tenemos todos lo requisitos de la directiva 93/42/EEC y no cumplimos así el reglamento (EU) 2017/745 que entró en vigor el 26 de mayo de 2017 (ya hace mas de un año, como pasa el tiempo).
¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario.
SEMINARIO: 1802 UNE EN ISO 13485:2018 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTO 2017/745 DE PRODUCTOS SANITARIOS
DIRIGIDO A:
Profesionales Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Auditores ISO 13485, Responsables Asistencia Técnica, Responsables Regulatory Affairs, Directores Comerciales, Responsables Vigilancia, Responsables Electromedicina e Ingeniería Clínica,…
PROGRAMA:
09:30 –10:00 Bienvenida: registro y recogida de documentación
1. Introducción
2. Plan Transición: MDD a MDR
3. Gap Analysis EN ISO 13485:2016 vs MDR
4. Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto
5. Certificación. Cumplimiento Reglamentario – Qué más me pide la legislación obligatoria de productos sanitarios?
Coloquio / Preguntas
18:00fin de jornada
DURACIÓN: 7 HORAS PRESENCIALES + 25 HORAS (3 meses) EN TELEFORMACIÓN
FECHA: 27 SEPTIEMBRE 2018 – 10h a 18h. Pausa/café 11h30 a 12h. Comida 14h a 15h.
Lugar de celebración: Tecno-med of. Madrid (Regus Campo de las Naciones), Ribera del Loira, 46, 28042 – Madrid 

 

solicite mas información