Ya están aprobados los textos de los nuevos reglamentos, puedes verlos aquí su edición en español:
https://www.dropbox.com/sh/qcbk15iskd7nypx/AACoxvkmcf8fvy6XJr2lIFPxa?dl=0
Ya tenemos programada la jornada de marcado CE de productos sanitarios del próximo 24 de Noviembre de 2016
La jornada tiene además una parte de 30h en teleformación en el portal de formación de tecnologías sanitarias http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=42
El programa es el siguiente:
09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
10:00 a 13:30 – MDR (medical devices regulation)
– Definición Producto Sanitario
– Clasificación
– Evaluación de conformidad
– Sistema de Calidad ISO 13485:2016. Gestión Riesgos procesos
– Documentación Técnica
– Anexo I – Requisitos generales de seguridad y rendimiento (Requisitos esenciales)
– Gestión de riesgos producto EN ISO 14971
– Evaluación clínica MEDDEV 2.7/1(2016) y PMCF
– Etiquetado e IFU. UDI
– Información diseño y fabricación
– Verificación y validación
– Declaración UE de Conformidad. Certificados Organismos Notificados
– Plazos de aplicación (3 años)
– Coloquio – preguntas
15:00 a 18:00 – IVMDR (in vitro medical devices regulation)
– Definición PS IVD
– Clasificación
– Sistema de Calidad ISO 13485:2016. Gestión Riesgos procesos
– Documentación Técnica
– Anexo I – Requisitos generales de seguridad y rendimiento (Requisitos esenciales)
– Gestión de riesgos producto EN ISO 14971
– Evaluación rendimiento clínico y PMCF
– Etiquetado e IFU. UDI
– Información diseño y fabricación
– Verificación y validación
– Declaración UE de Conformidad. Certificados Organismos Notificados
– Plazos de aplicación (5 años)
– Coloquio – preguntas
18:00 – fin de jornada
Café 11:30, comida 13:30-15:00, café 16:30
18:00 – fin de jornada
Lugar celebración: Auditorio Parque Tecnologico Barcelona C/ Marie Curie 8, 08042 Barcelona <M> Plaza Lluchmajor