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Ya están aprobados los textos de los nuevos reglamentos, puedes verlos aquí su edición en español:

https://www.dropbox.com/sh/qcbk15iskd7nypx/AACoxvkmcf8fvy6XJr2lIFPxa?dl=0

Ya tenemos programada la jornada de marcado CE de productos sanitarios del próximo 24 de Noviembre de 2016

1-Reglamentos-marcado_CE

La jornada tiene además una parte de 30h en teleformación en el portal de formación de tecnologías sanitarias http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=42inscripcion

El programa es el siguiente:

09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación

10:00 a 13:30 – MDR (medical devices regulation)
– Definición Producto Sanitario
– Clasificación
– Evaluación de conformidad
– Sistema de Calidad ISO 13485:2016. Gestión Riesgos procesos
– Documentación Técnica
– Anexo I – Requisitos generales de seguridad y rendimiento (Requisitos esenciales)
– Gestión de riesgos producto EN ISO 14971
– Evaluación clínica MEDDEV 2.7/1(2016) y PMCF
– Etiquetado e IFU. UDI
– Información diseño y fabricación
– Verificación y validación
– Declaración UE de Conformidad. Certificados Organismos Notificados
– Plazos de aplicación (3 años)
– Coloquio – preguntas

15:00 a 18:00 – IVMDR (in vitro medical devices regulation)
– Definición PS IVD
– Clasificación
– Sistema de Calidad ISO 13485:2016. Gestión Riesgos procesos
– Documentación Técnica
– Anexo I – Requisitos generales de seguridad y rendimiento (Requisitos esenciales)
– Gestión de riesgos producto EN ISO 14971
– Evaluación rendimiento clínico y PMCF
– Etiquetado e IFU. UDI
– Información diseño y fabricación
– Verificación y validación
– Declaración UE de Conformidad. Certificados Organismos Notificados
– Plazos de aplicación (5 años)
– Coloquio – preguntas
18:00 – fin de jornada

Café 11:30,  comida 13:30-15:00,  café 16:30
18:00 
 fin de jornada 

Lugar celebración: Auditorio Parque Tecnologico Barcelona C/ Marie Curie 8, 08042 Barcelona <M> Plaza Lluchmajor

Tecno-med Ingenieros SL
Parque Tecnológico BCNord
C/ Marie Curie 8
08042 Barcelona

 

 

 

CERTIFICADO ISO 13485

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