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Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Hemos invitado a las AASS de la CCAA para que nos den su visión.

PROGRAMA:
1. Introducción  – Marco reglamentario global de productos sanitarios.
2. EUDAMED Y UDI
3. Obligaciones generales de los importadores (Art.13) y de los distribuidores (Art.14)
COMIDA
4. La visión de las Autoridades Sanitarias de las CCAA. Hacia el 2020 y 2022
5. Obligaciones de otros agentes
  – Centros Sanitarios / Hospitales con fabricación «in-house»
  – Fabricantes productos sanitarios a medida
  – Centrales de Esterilización
  – SAT (Servicio de Asistencia Técnica)
6. Vigilancia y seguimiento poscomercialización PMS (PMCF / PMPF)

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20 marzo 2019, MADRID



21 marzo 2019, BARCELONA

DIRIGIDO A:
Subsidiarias, Delegaciones, Importadores, distribuidores, Representantes Autorizados, SAT de fabricantes de productos sanitarios establecidos en España. Fabricantes virtuales (antes OBL) establecidos en España. Hospitales que realicen actividades de fabricación «in-house» y/o a medida (eg impresion 3D). SAT Servicio de Asistencia Tecnica de productos sanitarios.

OBJETIVO 
Revisar los distintos requisitos y oportunidades con los nuevos reglamentos de productos sanitarios y los plazos asociados a los mismos.

PROGRAMA:

PROGRAMA:
09:30 – Bienvenida: Registro y recogida de documentación 
10:00 – Inicio curso
1. Introducción
  – Marco reglamentario global de productos sanitarios.
  – Resumen de pasos necesarios para lograr el acceso al mercado de la Unión Europea
  – Casos en los que las obligaciones del fabricante se aplican a otro agente económico
  – Fabricantes virtuales (OBL)
  – Modificación de productos por los agentes económicos
  – Casos que NO se consideran “modificación”
  – Traducción de documentación de acompañamiento
  – Cambios en el embalaje exterior
  – Definiciones y novedades. Requistos para distintos roles ¿donde los encuentro? 
  – Certificados de libre venta europeos.
  – Pólizas de seguro – Responsabilidad reforzada.¿es sólo para fabricantes?
  – Sistemas de calidad de productos sanitarios EN ISO 13485:2016. ISO 9001 vs ISO 13485 ¿es lo mismo, es suficiente? 
  – Resumen de cambios principales y plazos de aplicación de los reglamentos.
 
2. EUDAMED Y UDI
  – Base de datos EUDAMED. Requisitos
  – Registro de productos – En base de datos UDI – En base de datos EUDAMED.
  – UDI. ¿Qué es? ¿Como lo incluimos en nuestro etiquetado?
 
3. Obligaciones generales de los importadores (Art.13) y de los distribuidores (Art.14)
  – Importadores / Distribuidores (con y sin almacen, con y sin reenvasado, con y sin traducción de IFU, con y sin re-envasado)
  – Archivo de Producto Sanitario (APS), Sistema de Calidad y registro producto e instalaciones en AASS 
  – Registro de importadores – Datos a aportar a EUDAMED. Caso adicional Representantes Europeos EU-REP
  – SRN – Número de registro único
  – Venta y servicios a distancia.
  – Tarjetas de implante. Novedades respecto a la legislación existente RD 1591/2009.
  – Publicidad de productos sanitarios.
  – Agrupadores de sistemas y kits para procedimientos (eg quirofános)
  – Contratos de buenas prácticas. Códigos éticos. Política anticorrupción.
  – Seguimiento poscomercialización PMS (vigilancia, reclamaciones, retroalimentación).
 
COMIDA
 
4. La visión de las Autoridades Sanitarias de las CCAA. Hacia el 2020 y 2022
 
5. Obligaciones de otros agentes
  – Centros Sanitarios / Hospitales con fabricación «in-house»
        – fabricación in house ¿cuando se aplica?. ¿son ademas ps a medida? ¿Cuando el centro sanitario es el fabricante legal?
        – Documentación Técnica (APS), Sistema de Calidad y registro producto e instalaciones en AASS 
  – Fabricantes productos sanitarios a medida
        – fabricación ps a medida ¿cuando se aplica? 
        – Documentación Técnica (APS), Sistema de Calidad y registro producto e instalaciones en AASS 
  – Centrales de Esterilización
        – Reprocesadores de productos sanitarios de un solo uso (lo que dice MDR)
        – Agrupadores de sistemas y kits para procedimientos (eg packs quirurgicos)
        – Documentación Técnica (APS), Sistema de Calidad y registro producto e instalaciones en AASS 
  – SAT (Servicio de Asistencia Técnica)
        – Asistencia técnica – requisitos para instalación, mantenimiento y provisión de recambios y repuestos.
        – Documentación Técnica (APS), Sistema de Calidad y registro producto e instalaciones en AASS 
 
6. Vigilancia y seguimiento poscomercialización PMS (PMCF / PMPF)
  – Sistema de seguimiento poscomercialización
      – Acciones proactivas
      – Tratamiento de reclamaciones
      – Sistema de vigilancia de productos
          – Nueva definición de «incidente grave» e «incidente». Efectos secundarios
          – Plazos para notificar incidentes reportables
          – Comunicación de incidentes graves / reportables – Responsable de Vigilancia
          – Acciones correctivas de seguridad FSCA / Notas de aviso FSN

Tecno-med Ingenieros SL
Parque Tecnológico BCNord
C/ Marie Curie 8
08042 Barcelona

 

 

 

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