La nueva Oficina de Evaluación de Productos y Calidad (OPEQ) del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA de los EE. UU. Se lanzó oficialmente el miércoles, según anunció el Director de CDRH, Jeffrey Shuren, en la conferencia 2019 FDA MedCon.
OPEQ, considerado por la CDRH como la “super office”, pone en práctica el enfoque de ciclo de vida total del producto (TPLC) para la toma de decisiones reglamentarias en las revisiones previas a la puesta en el mercado, la vigilancia post-comercialización.
