Esta guía de la FDA establece la necesidad de incluir en los 510k evidencias del funcionamiento de las funciones de análisis de imagen cuantitativas.
Estas funciones extraen información adicional de las imágenes médicas o de los datos de imagen médica en forma de valores numéricos, como por ejemplo las mediciones de volúmenes y dimensiones en imagenes tomográficas como RMN y TAC.
Nueva guía de FDA para el software de análisis cuantitativo de imágenes radiológicas @FDAdeviceInfo
