FAQ MDR
Incluimos aqui preguntas frecuentes sobre el reglamento MDR de productos sanitarios. Si no encuentras aqui tu pregunta contacta con nosotros
CUALIFICACION Y CLASIFICACIÓN
¿Qué es el MDR y a qué productos se aplica?
Por MDR Medical Device Regulation nos referimos al Reglamento (EU) 2027/745 relativo a productos sanitarios
Se aplica a todos los productos sanitarios excepto a los de diagostico in vitro que tienen reglamento propio IVDR
¿Cuál es la diferencia entre MDR e IVDR?
El MDR reglamento (UE) 2017/745 se aplica a productos sanitarios generales y hay un subconjunto los destinados al diagnostico in vitro que por su especificidad estan regulado por otro reglamento el (UE) 2017/746
Por ejemplo, un implante, un dispositivo quirúrgico o determinado software médico puede estar sujeto al MDR, mientras que un reactivo, instrumento o software destinado específicamente al examen in vitro de muestras humanas puede estar sujeto al IVDR.
Determinar correctamente la legislación aplicable es uno de los primeros pasos de cualquier estrategia regulatoria.
¿ y si mi producto sanitario incorpora inteligencia artificial?
Un producto sanitario que incorpora inteligencia artificial o bien es por si mismo un MDSW con IA (MDAI) esta sujeto simultáneamente a ambos marcos regulatorios: MDR/IVDR y AIA
La interacción entre ambas legislaciones debe analizarse desde las primeras fases de desarrollo para identificar correctamente los requisitos aplicables al producto y evitar duplicidades o cambios tardíos en el proyecto.
Para productos sanitarios con software o inteligencia artificial es especialmente recomendable elaborar una estrategia regulatoria previa al desarrollo y certificación.
¿El MDR se aplica también al software?
Si, se aplica al sw medico que precisa cumplir la cualificación segun la MDCG 2019-11
No todo software utilizado en el ámbito sanitario es necesariamente un producto sanitario. La cualificación depende principalmente de su finalidad prevista y de las funciones que realiza.
¿Quién decide la clasificación de un producto sanitario?
El fabricante es responsable de determinar y justificar la clasificación de su producto aplicando las reglas del MDR.
En los productos que requieren la intervención de un organismo notificado, la clasificación será revisada durante el proceso de evaluación de conformidad.
Una clasificación incorrecta puede implicar haber definido de forma errónea la ruta de certificación, las evidencias necesarias o incluso el organismo notificado requerido.
¿Cómo se clasifica el software médico MDSW?
La clasificación del software médico requiere analizar su finalidad prevista y las consecuencias que puede tener la información proporcionada por el software sobre las decisiones diagnósticas o terapéuticas.
La Regla 11 del MDR tiene especial relevancia para numerosos productos de software. Dependiendo de las funciones realizadas y del riesgo asociado a una decisión incorrecta, un software puede quedar clasificado como Clase I, IIa, IIb o III. Por ello, la clasificación de software debe estudiarse cuidadosamente antes de diseñar la estrategia de marcado CE.
¿Cómo se clasifican los productos sanitarios según el MDR?
Los productos sanitarios sujetos al MDR se clasifican, de menor a mayor riesgo, en:
- Clase I
- Clase IIa
- Clase IIb
- Clase III
La clasificación se determina aplicando las reglas establecidas en el Anexo VIII del MDR.
Para clasificar correctamente un producto deben analizarse factores como:
- finalidad prevista;
- duración del contacto;
- invasividad;
- parte del cuerpo con la que interactúa;
- carácter activo o no activo;
- implantabilidad;
- función de medición;
- administración o intercambio de sustancias;
- software;
- y otros riesgos.
MARCADO CE
¿Qué necesito para obtener el marcado CE de un producto sanitario?
El proceso depende del tipo y clasificación del producto, habitualmente será necesario realizar, entre otras, las siguientes actividades:
- Definir la finalidad prevista.
- Cualificación: Confirmar que el producto está sujeto al MDR
- Clasificación: Clasificar el producto según reglas de anexo VIII como clase I, IIa, IIb o III
- Identificar los requisitos regulatorios y normas aplicables.
- Implantar el sistema de gestión de la calidad según ISO 13485
- Preparar la documentación técnica según anexos II y III MDR
- Establecer gestión de riesgos según EN ISO 14971
- Realizar la evaluación clínica y en su caso Investigacion clínica
- Obtener las evidencias preclínicas, técnicas y clínicas necesarias. Ensayos laboratorios seguridad y funcionalidad
- Aplicar el procedimiento de evaluación de conformidad (autocertificacion – sin ON, certificacion por Organismo Notificado)
- Subsanar las NC no conformidades en la revisión de la Documentacion Tecnica (en su caso)
- Subsanar las NC no conformidades en la auditoria del Sistema de Calidad (en su caso)
- Obtener el certificado del ON (en su caso)
- Asignar UDI cuando resulte aplicable.
- Realizar los registros correspondientes: EUDAMED , RECOPS
- Colocar el marcado CE. Emitir la Declaración UE de Conformidad.
- Mantener el cumplimiento regulatorio durante la comercialización.
El marcado CE debe plantearse como un proyecto regulatorio completo, no como la simple preparación de un expediente documental.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
¿Qué documentación técnica exige el MDR?
La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos aplicables del MDR. Los requisitos fundamentales relativos a la documentación técnica se encuentran principalmente en los Anexos II y III del MDR.
La documentación puede incluir:
- descripción y especificaciones;
- finalidad prevista;
- clasificación;
- variantes y accesorios;
- diseño y fabricación;
- requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- normas aplicadas;
- gestión de riesgos;
- verificación y validación;
- biocompatibilidad;
- seguridad eléctrica;
- compatibilidad electromagnética;
- software;
- ciberseguridad;
- usabilidad;
- esterilización;
- evaluación clínica;
- investigación clínica;
- etiquetado;
- instrucciones de uso;
- PMS;
- PSUR;
- PMCF;
- y otras específicas.
EVALUACION CLÍNICA
REGISTROS - LICENCIAS
SISTEMA DE CALIDAD
Incluimos aqui las últimas noticias relacionadas con FAQ sobre productos sanitarios
BSI publica un position paper sobre «Recommendation for the AI Omnibus»
La @AEMPSgob publica una nota sobre la licencia de fabricacion a terceros de productos sanitarios
Este requisito se establece en el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan losproductos sanitarios, obligatorio desde el 21 de marzo de 2023. También está regulado en el RealDecreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios paradiagnóstico in vitro, aplicable desde el 21 de octubre de 2025 con la moratoria para aquellos que yaestuviesen realizando dicha actividad a fecha 24 de octubre de 2025, por la que no será exigible hasta el 24de octubre de 2026.
Descargate la nota informativa:
Pildora regulatoria by Tecno-med
La CAMD publica un documento de aplicación del articulo 10a (en MDR en español 10 bis)
Avanza la propuesta de simplificación de MDR/IVDR: aprobada la propuesta de modificacion de anexo VII para Organismos Notificados
#AIA Avanza la propuesta de «Reglamento omnibus digital sobre IA» que incluye cambios relevantes para los MDAI: PRIMERA LECTURA
Sigue el proceso de revisión en los distintos estamentos europeos de la propuesta 2025/0359 (COD) de la Comisión Europea relativa a la simplificación del Reglamento de IA como parte del Digital Omnibus package para IA.
Est es el resultado de la revisión por el Parlamento
Próximos pasos: El Consejo revisarán la propuesta, y se espera su adopción a finales de 2026.
Este es el texto de la propuesta aprobada por el Parlamento …
PROPUESTA REGLAMENTO REVISION PARLAMENTO
La Comision Europea publica la propuesta de reglamento para la extensión de las lista de WET para MDR como parte de su plan de simplificación
Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR que iba precedida de medidas a corto plazo siendo una de ellas la extension de la lista de WET (Well Established Technologies). Se incluyen los implantes dentales que ya tenia una aplicación adelantada por los Organismos Notificados.
Esta es lalista nueva:
a) material de sutura, grapas, material de obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, cables, alfileres, clips o dispositivos de conexión,
b) perforadores craneales, fresas de craneotomía, pasadores de catéter, cotonoides, imanes para generadores de impulsos implantables, tapones de puerto, estiletes y guías de estiletes, agujas, portaagujas, fórceps, cánulas, catéteres balón para atrioseptostomías, catéteres revestidos de anticoagulantes, bolsas de sangre con anticoagulante, catéteres puerto, introductores, dilatadores, drenajes ventriculares, sondas de alimentación, pledgets quirúrgicos, manguitos de sutura, botones de sutura, botones de gastrostomía, tachuelas para hueso, cera ósea, rellenos óseos, sustitutivos óseos, centralizadores de vástagos, obturadores diafisarios, marcadores radiológicos, ligaduras de fibra, dispositivos para la ligadura extraluminal de trompas, distractores transpalatales, clavos, anclajes, fijaciones posteriores de la columna vertebral, trenzas textiles, implantes dentales, aparatos para ortodoncia, barreras de uso odontológico, carillas dentales, fijaciones suspensorias y cinchas, instrumentos quirúrgicos reutilizables, resortes para ampliación del cráneo, guías, guías de presión, cables y electrodos de marcapasos, lazos, capuchones para electrodos, instrumentos de fijación y conexión, espirales de embolización endovascular, partículas de embolización, cables, derivaciones y palas internas de desfibrilador
PROPUESTA NUEVA LISTA WET MDR
Este es el texto de la propuesta de simplificación consolidada con los reglamentos publicado por la Comisión Europea:
de IVDR:
TEXTO IVDR CON CAMBIOS
y de MDR:
TEXTO MDR CON CAMBIOS
Estado #AIA Artificial Intelligence Act: el Parlamento Europeo apoya el aplazamiento de algunas fechas transitorias de la AIA @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
El 18 de marzo las comisiones de Mercado Interior y de Libertades Civiles adoptaron su posición conjunta sobre una propuesta de simplificación («ómnibus») que modifica la Ley de Inteligencia Artificial (AIA), con 101 votos a favor, 9 en contra y 8 abstenciones.
La propuesta apoya el aplazamiento de la entrada en vigor de ciertas normas sobre sistemas de inteligencia artificial (IA) de alto riesgo, dado que es posible que las normas clave no estén finalizadas para la fecha límite actual del 2 de agosto de 2026. En sus enmiendas, los eurodiputados introducen fechas fijas de aplicación para garantizar la previsibilidad y la seguridad jurídica.
Desde 2 de agosto de 2025 se pueden designar Organismos Notificados con el reglamento 2024/1689 AIA, pero aúno tenemos ninguno …
Para los sistemas de IA que están cubiertos (o se utilizan como componentes de seguridad en productos cubiertos) por la legislación sectorial de la UE sobre seguridad y vigilancia del mercado, los eurodiputados proponen el 2 de agosto de 2028. (estan aqui incluidos los MDAI)
seguiremos informando …
si tu sistema IA o GPAI esta aplicado a Salud podemos ayudarte en la estrategia y gestión de cumplimiento regulatorio
#AIA Avanza la propuesta de «Reglamento omnibus digital sobre IA» que incluye cambios relevantes para los MDAI
Sigue el proceso de revisión en los distintos estamentos europeos de la propuesta 2025/0359 (COD) de la Comisión Europea relativa a la simplificación del Reglamento de IA como parte del Digital Omnibus package para IA.
Los aspectos más destacados para los productos sanitarios son:
– Plazos ampliados para los MDAI con intervención de ON (sistemas de IA de alto riesgo): posible aplazamiento periodo transitorio hasta 2028;
– Evaluaciones de conformidad optimizadas en base a la de MDR/IVDR;
– Simplificaciones regulatorias para pymes y startups ;
– Uso extendido de entornos sandbox de IA antes de la introducción en el mercado;
– Iniciativas de alfabetización en IA y ajustes del RGPD para la detección de sesgos.
Próximos pasos: El Parlamento Europeo y el Consejo revisarán la propuesta, y se espera su adopción a finales de 2026.
Nuestra recomendación: Certifica el MDAI como MDSW con MDR/IVDR manteniendo en mente los requisitos de AIA según documento de Team-NB
Este es el texto de la propuesta …
RESUMEN
PROPUESTA REGLAMENTO
Exito de la «Jornada emprendimiento sanitario Gregorio Marañon» 23 Feb 2026 – 10h a 16h participa @XCanals de @Tecno_med
23/02/2026. Aula magna «Alberto Tejedor», pabellón docente, HGUGM (C/ Ibiza, 45)
Exito de la Jornada “IA e Innovación en Salud – Navegando el panorama regulatorio de los productos sanitarios» by @BSC_CNS 23 Feb 2026 – 15h a 17h participa @CMurphy_TMI de @Tecno_med
Armonizada la norma de esterilizacion por vapor EN ISO 17665:2024 en la Decisión de Ejecución (UE) 2026/193
Esta norma que ya se habia publicado su version española UNE EN IDO 17665:2025 esta ahora armonizada con los reglamentos europeos MDR e IVDR por lo que es de obligado cumplimiento para fabricantes de productos sanitarios esteriles, RUMEDs y fabricantes de esterilizadores
esta norma anula y sustituye a la ISO 17665-1:2006, y a las ISO/TS 17665-2:2009 e ISO/TS 17665-3:2013 que han sido revisadas técnicamente y se han incluido en esta nueva edicion de la norma. Esta dirigida tanto a la esterilización en aplicación industrial de productos sanitarios por sus fabricantes (anexo H: Recomendaciones sobre la aplicación de los requisitos normativos en entornos industriales) como para CE – RUMED (anexo F: Recomendaciones sobre la aplicación de los requisitos normativos en instalaciones sanitarias)
La denominacion de calor humedo es por que además de la de vapor incluye otros procesos:
a) esterilización por vapor de agua saturado en el que el aire se extrae por purgado pasivo (principio del desplazamiento por gravedad);
b) esterilización por vapor de agua saturado en el que el aire se extrae por eliminación activa del mismo (principio de eliminación dinámica del aire, vacío previo/vacío fraccionado);
c) esterilización del producto envasado en el que la transferencia de calor se logra por vapor de agua o mezclas de aire y vapor de agua;
d) esterilización del producto envasado en el que la transferencia de calor se logra por nebulizaciones de agua;
e) esterilización del producto envasado en el que la transferencia de calor se logra por inmersión agua.
el mas utilizado en un centro sanitario es el b) y c)
Nuevo registro RIQCat de implantes quirúrgicos de Cataluña @SalutCat publicado decreto 21/2026 entra en vigor en julio 2026
La finalidad principal del RIQCat es ser herramienta de seguimiento y trazabilidad de los implantes quirúrgicos incluidos en el ámbito de aplicación de este Decreto que permita dar una respuesta sanitaria rápida y eficaz ante una alerta de seguridad y facilitar a los pacientes saber que implante llevan a traves del portal «La Meva Salut».
Este decreto determina la forma en que se tiene que efectuar la comunicación de datos en el Registro y la frecuencia, y en el anexo 2 los datos a comunicar por cada tipo de producto sanitario. También incluye la regulación del acceso a la información incluida en el Registro, el régimen sancionador y las penalizaciones a los centros sanitarios por el incumplimiento de las obligaciones establecidas en la norma, y la regulación de la Comisión Asesora del RIQCat como órgano asesor en la gestión del Registro
Se tienen que inscribir en el RIQCat los productos sanitarios implantables de tipo quirúrgico que se implanten y se explanten (esta informacion no es pública) en los centros sanitarios autorizados en Cataluña, sean de titularidad pública o privada, y que correspondan a alguna de las categorías y codigos EMDN que se recogen en el anexo 1, y son:
- P07: PRÓTESIS VASCULARES I CARDIACAS
- P09: PRÓTESIS TRAUMATOLOGIA, DISPOSITIVOS OSTEOSINTÉTICOS, DISPOSITIVOS PARA LA SÍNTESIS DE TENDONES Y LIGAMENTOS
- P06: IMPLANTES MAMARIOS
- P03: PRÓTESIS OCULARES
- J01: DISPOSITIVOS IMPLANTABLES CON FUNCIONALIDAD CARDIACA
- J02: NEUROESTIMULADORES IMPLANTABLES
- N01: DISPOSITIVOS PARA EL SISTEMA ENCEFÁLICO I SISTEMA NERVIOSO PERIFÉRICO
- N02: DISPOSITIVOS PARA LA MÉDULA ESPINAL
- P90: DISPOSITIVOS OSTEOSINTÉTICOS Y PRÓTESIS IMPLANTABLES – DIVERSOS
- J99: DISPOSITIVOS IMPLANTABLES ACTIVOS – OTROS
- N99: DISPOSITIVOS PARA LOS SISTEMAS NERVIOSO Y MEDULAR – OTROS
CATALAN
CASTELLANO
«Jornada emprendimiento sanitario Gregorio Marañon» presencial y online 23 Feb 2026 – 10h a 16h participa @XCanals de @Tecno_med
23/02/2026. Aula magna «Alberto Tejedor», pabellón docente, HGUGM (C/ Ibiza, 45)
10:30 Bienvenida. Manuel Desco (Director Unidad de Apoyo a la Innovación IiSGM)
Gloria Hernández (Jefa del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios) J
osep Lluis Falcó (CEO en GENESIS Biomed)
Carmen Ruiz-Villar (Jefa de Departamento de Productos Sanitarios AEMPS)
puedes tambien inscribirte para verla online vía zoom
Jornada “IA e Innovación en Salud – Navegando el panorama regulatorio de los productos sanitarios» online by @BSC_CNS 23 Feb 2026 – 15h a 17h participa @CMurphy_TMI de @Tecno_med
Esta mesa redonda ofrece una visión panorámica sobre el ecosistema actual de la tecnología médica en la intersección entre la inteligencia artificial, la salud y su marco normativo. El objetivo es realizar una aproximación general al nuevo panorama europeo, donde la innovación en IA debe armonizarse con las exigencias regulatorias para garantizar una transferencia tecnológica exitosa hacia el sector salud. A través de un diálogo transversal entre agencias de calidad, la práctica clínica hospitalaria y la consultoría, la sesión explorará el encaje de la IA aplicada al sector salud y su convivencia con las regulaciones vinculadas a productos sanitarios para navegar el complejo, pero necesario camino de la regulación actual.
Ponentes: Sandra García Armesto – AQuAS, Carmen Martin – CMG MedDev, Claire Murphy – Tecno-med Ingenieros Y Marine Renard Unidad de Inteligencia Artificial del Hospital del Mar.
Moderación Dra. Simona Giardina, Scientific Coordination Officer, BSC – Life Sciences
puedes inscribirte para verla online vía zoom
Jornada «Encuentro con expertos. objetivo comun: La seguridad quirúrgica» online by @ABPSegPac 17 Feb 2026 – 15h45 a 19h15
Jornada organizada por la Asociación de Buenas Prácticas en Seguridad de Pacientes, su presidente Jorge de la Vega García ha reunido a un panel de expertos de alto nivel:
Dra. Amalia Franco Vidal . Preventivista y Coordinadora de Calidad e Innovación del ASV – SESPA.
Dña. María Jesús Gallardo Castillo . Presidenta del Consejo Consultivo de Andalucía y catedrática de Derecho Administrativo de la Universidad de Jaén.
Dra. Patricia Barrio Fernández . Neurocirujana y Subdirectora de Servicios Quirúrgicos del ASIV – SESPA.
Dr. Julio Mayol Martínez . Jefe de Sección de Cirugía en el Hospital Clínico y Catedrático de Cirugía de la UCM.
Dr. Josep Badía Pérez . Cirujano especialista en Cirugía Hepato-bilio-pancreática e Infección Quirúrgica, Departamento de Cirugía del Hospital General Universitari de Granollers y Catedrático en el Área de Cirugía de la UIC.
Dra. María Fernández Prada . Preventivista Servicio Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Vital Álvarez Buylla, ÁSVII. Departamento de Medicina de la Universidad de Oviedo.
D. Jorge de la Vega García . Presidente de la Asociación de Buenas Prácticas en Seguridad de Pacientes. Subdirector de Gestión de Cuidados y Enfermería del ASIV – SESPA.
Abre la jornada Dña. María Concepción Saavedra . Consejera de Salud del Principado de Asturias.
puedes inscribirte para verla online
La Comision Europea publica la propuesta consolidada de reglamento para la simplificación de MDR/IVDR
Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR
ver la propuesta:
https://www.tecno-med.es/publicada-propuesta-de-reglamento-para-la-simplificacion-de-mdr-ivdr-por-la-comision-europea-16-diciembre-2025-basado-en-los-resultado-de-la-evaluacion-especifica-targeted-evaluation-2/
ver como afecta a la regla 11 de clasificación de software medico:
https://www.tecno-med.es/mdsw-y-mdai-modificacion-regla-11-mdr-segun-la-propuesta-de-reglamento-para-la-simplificacion-de-mdr-ivdr/
ver como afecta a la evaluación de los MDAI regulados por AIA:
https://www.tecno-med.es/aia-reglamento-2024-1689-de-inteligencia-artificial-modificacion-segun-articulo-4-de-la-propuesta-de-reglamento-para-la-simplificacion-de-mdr-ivdr-2/
Este es el texto de la propuesta consolidada con los reglamentos publicado por la Comisión Europea:
de IVDR:
TEXTO IVDR CON CAMBIOS
y de MDR:
TEXTO MDR CON CAMBIOS
FACTSHEET de la Propuesta de Reglamento para la simplificación de MDR/IVDR en español
Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR
ver la propuesta:
https://www.tecno-med.es/publicada-propuesta-de-reglamento-para-la-simplificacion-de-mdr-ivdr-por-la-comision-europea-16-diciembre-2025-basado-en-los-resultado-de-la-evaluacion-especifica-targeted-evaluation-2/
Esta es la factsheet que hemos traducido para su divulgación:
FACTSHEET ESPAÑOL
La @AEMPSgob publica los resultados de la campaña de control de mercado de estimuladores cerebrales
- La campaña llevada a cabo por la AEMPS comprende la revisión técnica de los productos para estimulación cerebral comercializados en territorio nacional, incluyendo tanto los equipos de estimulación transcraneal como los sistemas de estimulación cerebral profunda
