FAQ MDR
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-5 Guia de cualificación y clasificación de productos de Anexo XVI
Esta guía establece un repaso de como cualificar un producto como de Anexo XVI y en su caso los accesorios, y después como clasificarlos. Interesantes los ejemplos … leer más…
MDCG: actualizada MDCG 2021-6 rev.1 Preguntas y respuestas relativas a investigaciones clínicas con MDR
En preparación de la nueva edicion 4 de las norma EN 60601-1 @IECStandards publica su Esquema de Especificación de Diseño
Para demostrar conformidad con el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 se debe establecer el cumplimiento con la normativa que representa el estado del arte y la familia de normas de la IEC 60601 es la que establece los requisitos de seguridad y eficacia para equipos electromedicos.
Os hago spoiler de alguna de las novedades:
– apartado 13: ensayos en producción de puesta a tierra, corrientes de fuga y rigidez dielectrica referencia a EC 62354 General testing procedures for medical electrical equipment, Anexo K
– apartado 15: como evaluar la vida util esperada
– apartado 17: mantenimiento y reparación, como validar componentes de repuesto
– apartado 22: ensayos producción referencia IEC 62354 General testing procedures for medical electrical equipment, Anexo K
– apartado 23: evaluación ensayos de vida acelerados
– apartado 25: validación funcionamiento esencial
– apartado 40: AI/ML
– apartado 41: robotics
Os iremos informando …
Notas de prensa de las tres partes del trilogo sobre la Aprobación de la #AIA Artificial Intelligence Act
Todas las partes han expresado su satisfacción por este logro, os ponemos aqui sus declaraciones:
– Nota de prensa Comisión Europea – traducción automática
– Nota de prensa Comisario Europeo – traducción automática
– Nota de prensa Consejo Europeo – traducción automática
– Nota de prensa Parlamento Europeo – traducción automática
seguiremos informando ..
Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» con el objetivo del seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE.
Se ruega a todos los fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios, cuya comercialización esté prevista en los próximos dos años, respondan a la encuesta.
Puedes ver aquí el texto de la encuesta y su convocatoria que como veréis monitoriza el periodo de diciembre de 2022 a diciembre 2025, esta es una etapa.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector … después no nos quejemos !!!
Aprobada la #AIA Artificial Intelligence Act en el trilogo bajo la presidencia española representada por @CarmeArtigas – ENHORABUENA !!
No podemos creerlo!!! Después de mas de 40 horas de discusión (incluyendo sesiones de dia y de noche) de negociación se ha aprobado el texto consensuado para la AIA
el Comisario Europeo Thierry Breton y Carme Artigas lo cuentan en la rueda de prensa (os colgamos la traducción automática al español realizada mediante inteligencia artificial, disculpad cualquier error, en «mas información» hay el original en inglés):
se publicará a principios de 2024, con plazos de aplicación graduales de 6 meses, 12 meses y 24 meses para ser aplicable totalmente.
los software IA de I+D no están incluidos, las prohibiciones de uso de análisis biométrico solo tienen excepciones asociadas a terroristas, víctimas y delitos criminales graves. Queda prohibido el análisis predictivo policiaco. Se establecerá una agencia europea y los sandboxes regulatorios y de pruebas en entorno real.
seguiremos informando ..
Reunion negociación del trilogo para la #AIA Artificial Intelligence Act bajo la presidencia española representados por @CarmeArtigas
después de 22h de negociación deciden continuar el viernes 8 …
el Comisario Europeo Thierry Breton lo anuncia
miércoles y jueves … leer más…
Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea, a través de su Agencia Ejecutiva Digital y de Salud Europea (HaDEA), encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» a un consorcio dirigido por el Instituto Nacional de Salud Pública de Austria (Gesundheit Österreich GmbH / GÖG), en colaboración con Areté y Civic Consulting. El objetivo general del estudio es apoyar el seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE en el contexto de la aplicación de la legislación sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro desde la perspectiva de las principales partes interesadas.
Para poder supervisar la disponibilidad de productos sanitarios (incluidos los de diagnóstico in vitro) en el mercado europeo, es vital obtener información de los fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, así como de los representantes autorizados (EU-REP).
Se ruega a todos los fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios, cuya comercialización esté prevista en los próximos dos años, respondan a la encuesta.
Puedes ver aquí el texto de la encuesta y su convocatoria que como veréis monitoriza el periodo de diciembre de 2022 a diciembre 2025, esta es una etapa.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector … después no nos quejemos !!!
Además el 7 de diciembre de 2023, 13h-14h hay un webinar del equipo organizador sobre esta encuesta (no es necesario registrarse) donde se puede preguntar
https://us02web.zoom.us/j/85169178337?pwd=Qy94NFZwa2M0VWZpYWxyc0JCK3h3UT09
Identificación de la reunión: 851 6917 8337, código de acceso: 442308
En caso de dudas contacta con FENIN que es la patronal española.
MDCG: actualizada MDCG 2022-11 rev.1 Aviso a los fabricantes para que cumplan a tiempo los requisitos del MDR e IVDR
Organismos Notificados MDR (42): Scarlet NB BV (Países Bajos) ON num. 3022 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Scarlet NB B.V.
Dirección: Keizersgracht 555, 1017 DR; Amsterdam NL
Email : regulatory@scarletcomply.com
Website : www.scarlet.cc
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
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EUDAMED publica una nueva actualización 2.13 (Nov 2023) y sus guías de usuario
Jornada UDI online por @AECOC_es 24 Nov 2023 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros y Pablo Soriano del Organismo Notificado 0318 CNCps presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta formación
este es el programa
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Organismos Notificados MDR (41): UDEM (Turquia) ON num. 2292 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.
Dirección: Mutlukent Mahallesi 2073 Sokak No:10 Umitkoy-CANKAYA Ankara Turquia
Email : udem@udem.com.tr
Website : www.udem.com.tr
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
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La Comisión Europea publica una encuesta del estado del proceso de certificación MDR/IVDR (oct 2023)
La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones. Destacamos los siguientes datos:
MDR
– TIEMPO MEDIO DESDE SOLICITUD A FIRMA CONTRATO = 1 A 3 MESES (ATENCION A CUENTA ATRAS DE 26 SEPT 2024)
– PORCENTAJE DE SOLICITUDES COMPLETAS EN MAS DE UN 50% = 31%
– TIEMPO PARA OBTENCION DE CERTIFICADOS MDR QMS+ PRODUCTO > 13 MESES (71% DE ONs)
IVDR
– TIEMPO PARA OBTENCION DE CERTIFICADOS IVDR QMS+ PRODUCTO > 13-18 MESES (50% DE ONs), 19-24 MESES (40% DE ONs)
El Organismo Notificado TÜV SÜD @TUVSUD emite el primer certificado para un producto de clase III de Anexo XVI con el reglamento MDR a Croma-Pharma GmbH – Enhorabuena!!
Jornada UDI online por @AECOC_es 24 Nov 2023 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros y Pablo Soriano del Organismo Notificado 0318 CNCps presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta formación
este es el programa
Organismos Notificados MDR (40): Notice (Turquia) ON num. 2764 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi
Esentepe Mahallesi Milangaz Caddesi No:75 A/92 Kartal/İstanbul Istanbul Turquia
Email : info@notice.com.tr
Website : https://www.notice.com.tr
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
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Organismos Notificados IVDR (12): SERTIO Oy (Finlandia) ON num. 3018 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Sertio Oy
Address: Biokatu 10 Tampere Finland
Website https://www.sertio.fi
puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en la base de datos NANDO:
y para MDR …
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Publicado Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 modificando MDR para el UDI de las lentes de contacto aplicable a partir 9’Nov 2025
Como ya había anunciado la Comisión Europea ha establecido una codificación especifica para el UDI de las lentes de contacto
» ….
Articulo 1
En la Parte C del Anexo VI del Reglamento (UE) 2017/745 se añaden los siguientes apartados:
‘6.6.Dispositivos altamente individualizados
6.6.1 Lentes de contacto
6.6.1.1 Lentes de contacto estándar
Se asignará un UDI-DI a lentes de contacto estándar que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, incluyendo al menos la curva base y el diámetro («Master UDI-DI»).
Además del requisito establecido en el apartado 3.9, se exigirá un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinación de los parámetros de diseño a que se refiere el primer párrafo.
se ha eliminado de la propuesta: «Además de los tipos de UDI-PI enumerados en la Sección 1, los tipos de UDI-PI para lentes de contacto estándar también incluirán los siguientes parámetros de diseño de lentes de contacto, teniendo en cuenta, cuando corresponda, las características de la lente: (a) potencia; (b) cilindro; (c) eje; (d) potencia adiciones»
6.6.1.2 Lentes de contacto hechas por encargo
Se asignará un UDI-DI a las lentes de contacto hechos por encargo que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, incluyendo al menos la curva base y el diámetro («Master UDI-DI»).
Además de lo establecido en la sección 3.9, se requerirá un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinación de los parámetros de diseño a que se refiere el párrafo primero.
se ha eliminado de la propuesta: «Además de los tipos de UDI-PI enumerados en la Sección 1, los tipos de UDI-PI para lentes de contacto hechos bajo pedido también incluirán un identificador de aplicación que indique que el lente de contacto es un dispositivo hecho bajo pedido.»
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los 20 dias de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir de 9 nov 2025
No obstante, los fabricantes podrán asignar antes de esa fecha un Master UDI-DI de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 modificado por el presente Reglamento.
EUDAMED: modificación de la hoja de ruta según grupo MDCG EUDAMED en reunión 19’Oct
Ya avanzábamos que el grupo EUDAMED de MDCG estaba actualizando la planificación de la base de datos EUDAMED afectando ademas de a la publicación de la liberación de EUDAMED y su publicación en el DOUE debido a la dificultad en la auditoria de esta, al MVP que se alargaría también un periodo adicional. Ahora se ha difundido un nuevo borrador de hoja de ruta.
Los plazos quedarian así:
T4 2023 Módulos ACTOR (agentes económicos) y MSU (Control del Mercado-Market Surveillance)
T1 2024 Módulo CERTIFICATES
T2 2024 Módulos DEVICES y VIGILANCE
– EUDAMED MVP
– auditoria EUDAMED (5 modulos) – T4 2024
T3 2026 Módulo CI/PS (Clinical Investigations / Performance Studies)
– auditoria EUDAMED (CIPS y todos los módulos) – T4 2026 a T1 2027
T2 2027 Publicación DOUE liberación EUDAMED por la Comisión – inicio de los 6 meses periodo transitorio
T4 2027 EUDAMED obligatorio para módulos ACTOR, VIGILANCE, CIPS y MSU
T2 2028 – fin 24 meses periodo transitorio – EUDAMED obligatorio
Ven a nuestra formación:
FAQ IVDR
MDCG: actualizada MDCG 2021-6 rev.1 Preguntas y respuestas relativas a investigaciones clínicas con MDR
Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» con el objetivo del seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE.
Se ruega a todos los fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios, cuya comercialización esté prevista en los próximos dos años, respondan a la encuesta.
Puedes ver aquí el texto de la encuesta y su convocatoria que como veréis monitoriza el periodo de diciembre de 2022 a diciembre 2025, esta es una etapa.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector … después no nos quejemos !!!
El Consejo EPSCO (Ministerios Sanidad Europeos) con la ministra Monica García como Presidente ha aprobado hoy 6’Dic 2023 la posición del Consejo sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios
Os preguntareis muchos de vosotros, ¿a que viene este interés en el Espacio Europeo de Datos Sanitarios ? no era este un boletín de tecnología sanitaria? … El objetivo del EEDS es facilitar el acceso a los datos sanitarios y su intercambio a través de las fronteras, tanto para apoyar la prestación de asistencia sanitaria («uso primario de los datos») como para fundamentar la investigación y la elaboración de políticas en el ámbito sanitario (reutilización de datos o «uso secundario de los datos») y esto será un pilar fundamental para las actividades de PMS y PMCF así como para el entrenamiento de IA.
La EPSCO en su reunión ha revisado el texto de la propuesta de la Comisión publicada en mayo de 2022 y ha publicado los cambios propuestos, ahora este texto pasa al parlamento quien tiene en su agenda revisarlo el próximo 15 de diciembre.
La presidencia europea, que ostenta ahora España, esta poniendo toda la carne en el asador para dejar las tareas pendientes …
Veremos en este caso si tenemos suerte,
Seguiremos informando …
Publicada la Lista de Laboratorios de Referencia para ps IVD en reglamento 2023/2713 (3 de 5 españoles, enhorabuena !!!) @SaludISCIII @SaludMadrid @CQS_Salud @PEI_Germany @RISEsweden
Tras la finalización del procedimiento de selección en diciembre de 2023, la Comisión Europea designó cinco laboratorios de referencia de la UE que abarcan las siguientes categorías de productos de la clase D:
– Hepatitis y retrovirus
– Herpesvirus
– Agentes bacterianos
– Virus respiratorios que causan enfermedades potencialmente mortales
La designación se ha realizado mediante el acto de ejecución: Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 de la Comisión, por el que se designan los laboratorios de referencia de la UE en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea, a través de su Agencia Ejecutiva Digital y de Salud Europea (HaDEA), encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» a un consorcio dirigido por el Instituto Nacional de Salud Pública de Austria (Gesundheit Österreich GmbH / GÖG), en colaboración con Areté y Civic Consulting. El objetivo general del estudio es apoyar el seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE en el contexto de la aplicación de la legislación sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro desde la perspectiva de las principales partes interesadas.
Para poder supervisar la disponibilidad de productos sanitarios (incluidos los de diagnóstico in vitro) en el mercado europeo, es vital obtener información de los fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, así como de los representantes autorizados (EU-REP).
Se ruega a todos los fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios, cuya comercialización esté prevista en los próximos dos años, respondan a la encuesta.
Puedes ver aquí el texto de la encuesta y su convocatoria que como veréis monitoriza el periodo de diciembre de 2022 a diciembre 2025, esta es una etapa.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector … después no nos quejemos !!!
Además el 7 de diciembre de 2023, 13h-14h hay un webinar del equipo organizador sobre esta encuesta (no es necesario registrarse) donde se puede preguntar
https://us02web.zoom.us/j/85169178337?pwd=Qy94NFZwa2M0VWZpYWxyc0JCK3h3UT09
Identificación de la reunión: 851 6917 8337, código de acceso: 442308
En caso de dudas contacta con FENIN que es la patronal española.
El Consejo EPSCO (Ministerios Sanidad Europeos) con la ministra Monica García como Presidente ha tratado hoy 30’Nov 2023 la implementación de MDR e IVDR a petición de la delegación francesa
os ponemos aqui el video de este punto de la reunión (cuidado con la traducción que confunde clase D con clase B y llama EUDAMED de varias maneras – bien por la traductora italiano-español que llama a los medical devices productos sanitarios …)
y os hacemos un resumen: leer más…
MDCG: actualizada MDCG 2022-11 rev.1 Aviso a los fabricantes para que cumplan a tiempo los requisitos del MDR e IVDR
Organismos Notificados MDR (42): Scarlet NB BV (Países Bajos) ON num. 3022 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Scarlet NB B.V.
Dirección: Keizersgracht 555, 1017 DR; Amsterdam NL
Email : regulatory@scarletcomply.com
Website : www.scarlet.cc
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
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EUDAMED publica una nueva actualización 2.13 (Nov 2023) y sus guías de usuario
El Consejo EPSCO (Ministerios Sanidad Europeos) trata el 30 de noviembre de 2023 la implementación de MDR e IVDR a petición de la delegación francesa
La EPSCO en su próxima reunión de 30 de Noviembre ha incluido en su agenda un punto relativo a la revisión de posibles medidas ante la marcha de la implementación de los reglamentos. Es una iniciativa de la delegación francesa pero que cuenta on el apoyo de las delegaciones de Bélgica, Alemania, Irlanda e Italia.
Al aproximarse los plazos para la aplicación del MDR (presentación de los expedientes a ONs a más tardar el 26 de mayo de 2024) y del IVDR (presentación de los expedientes a ONs en diciembre de 2023 para los IVD de clase D, los de mayor riesgo), preocupan especialmente a Francia:
– El riesgo de interrupción del suministro de productos sanitarios MD y de IVD, debido sobre todo a la falta de visibilidad sobre la naturaleza de los productos para los que los fabricantes han presentado solicitudes y sobre sus planes de cese de comercialización;
– La falta de preparación del sistema, en particular tras el nuevo aplazamiento del lanzamiento de la producción de Eudamed, para el que debe proponerse una solución rápida.
Jornada UDI online por @AECOC_es 24 Nov 2023 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros y Pablo Soriano del Organismo Notificado 0318 CNCps presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta formación
este es el programa
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Organismos Notificados MDR (41): UDEM (Turquia) ON num. 2292 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.
Dirección: Mutlukent Mahallesi 2073 Sokak No:10 Umitkoy-CANKAYA Ankara Turquia
Email : udem@udem.com.tr
Website : www.udem.com.tr
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
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La Comisión Europea publica una encuesta del estado del proceso de certificación MDR/IVDR (oct 2023)
La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones. Destacamos los siguientes datos:
MDR
– TIEMPO MEDIO DESDE SOLICITUD A FIRMA CONTRATO = 1 A 3 MESES (ATENCION A CUENTA ATRAS DE 26 SEPT 2024)
– PORCENTAJE DE SOLICITUDES COMPLETAS EN MAS DE UN 50% = 31%
– TIEMPO PARA OBTENCION DE CERTIFICADOS MDR QMS+ PRODUCTO > 13 MESES (71% DE ONs)
IVDR
– TIEMPO PARA OBTENCION DE CERTIFICADOS IVDR QMS+ PRODUCTO > 13-18 MESES (50% DE ONs), 19-24 MESES (40% DE ONs)
Jornada UDI online por @AECOC_es 24 Nov 2023 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros y Pablo Soriano del Organismo Notificado 0318 CNCps presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta formación
este es el programa
Organismos Notificados MDR (40): Notice (Turquia) ON num. 2764 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi
Esentepe Mahallesi Milangaz Caddesi No:75 A/92 Kartal/İstanbul Istanbul Turquia
Email : info@notice.com.tr
Website : https://www.notice.com.tr
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
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Organismos Notificados IVDR (12): SERTIO Oy (Finlandia) ON num. 3018 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Sertio Oy
Address: Biokatu 10 Tampere Finland
Website https://www.sertio.fi
puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en la base de datos NANDO:
y para MDR …
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EUDAMED: modificación de la hoja de ruta según grupo MDCG EUDAMED en reunión 19’Oct
Ya avanzábamos que el grupo EUDAMED de MDCG estaba actualizando la planificación de la base de datos EUDAMED afectando ademas de a la publicación de la liberación de EUDAMED y su publicación en el DOUE debido a la dificultad en la auditoria de esta, al MVP que se alargaría también un periodo adicional. Ahora se ha difundido un nuevo borrador de hoja de ruta.
Los plazos quedarian así:
T4 2023 Módulos ACTOR (agentes económicos) y MSU (Control del Mercado-Market Surveillance)
T1 2024 Módulo CERTIFICATES
T2 2024 Módulos DEVICES y VIGILANCE
– EUDAMED MVP
– auditoria EUDAMED (5 modulos) – T4 2024
T3 2026 Módulo CI/PS (Clinical Investigations / Performance Studies)
– auditoria EUDAMED (CIPS y todos los módulos) – T4 2026 a T1 2027
T2 2027 Publicación DOUE liberación EUDAMED por la Comisión – inicio de los 6 meses periodo transitorio
T4 2027 EUDAMED obligatorio para módulos ACTOR, VIGILANCE, CIPS y MSU
T2 2028 – fin 24 meses periodo transitorio – EUDAMED obligatorio
Ven a nuestra formación:
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-4 sobre «Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations»
Organismos Notificados IVDR (11): EUROFINS Electric & Electronics (Finlandia) ON num. 0537 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Eurofins Electric & Electronics Finland Oy
Address PL 47 Kivimiehentie 4, FI-02150 Espoo.- Finland
Phone +358406311311
Website https://www.eurofins.fi/expertservices
puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en la base de datos NANDO:
y para MDR …
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Llamada a la acción de las AASS de Países Bajos a los fabricantes de productos sanitarios de IVD
Las Autoridades Sanitarias de Países Bajos han realizado una encuesta de estado de cumplimiento de los fabricantes IVD con respecto a IVDR.
– la mayoría (93%) de las empresas son pymes (MedTech Europe ha estimado el porcentaje en el 71%)
– un porcentaje considerable (40%) han dejado el sector de IVD
– mas del 60% se continuan comercializando como legacy IVDD
– el resto han completado la transición a IVDR, aunque la mayoría son clase A (sin intervención de ON)
Los resultados creemos que son extrapolables a España con 160 fabricantes, tomemos nota.
Las recomendaciones para estos son:
– Mejore el cumplimiento del seguimiento postcomercialización (PMS).
– Si aún no lo ha hecho, tome medidas inmediatas para cumplir con los requisitos del IVDR relativos a la vigilancia y el PMS. No posponga la transición al IVDR.
– Póngase en contacto con un organismo notificado del IVDR para organizar un procedimiento de evaluación. Los organismos notificados han indicado que actualmente tienen capacidad suficiente. Aprovéchela. En NANDO encontrará una lista de organismos notificados para el IVDR. Evite retrasos en el proceso de certificación.
– Asegúrese de que su comunicación con los organismos notificados es rápida y eficaz.
– Asegúrese de que su documentación técnica es completa, precisa y está bien estructurada. Sea transparente con las instituciones sanitarias.
– Proporcione información clara y oportuna a las instituciones sanitarias sobre los DIV que no pasarán al IVDR.