Esta norma que ya se habia publicado su version española UNE EN IDO 17665:2025 esta ahora armonizada con los reglamentos europeos MDR e IVDR por lo que es de obligado cumplimiento para fabricantes de productos sanitarios esteriles, RUMEDs y fabricantes de esterilizadores
esta norma anula y sustituye a la ISO 17665-1:2006, y a las ISO/TS 17665-2:2009 e ISO/TS 17665-3:2013 que han sido revisadas técnicamente y se han incluido en esta nueva edicion de la norma. Esta dirigida tanto a la esterilización en aplicación industrial de productos sanitarios por sus fabricantes (anexo H: Recomendaciones sobre la aplicación de los requisitos normativos en entornos industriales) como para CE – RUMED (anexo F: Recomendaciones sobre la aplicación de los requisitos normativos en instalaciones sanitarias)
La denominacion de calor humedo es por que además de la de vapor incluye otros procesos:
a) esterilización por vapor de agua saturado en el que el aire se extrae por purgado pasivo (principio del desplazamiento por gravedad);
b) esterilización por vapor de agua saturado en el que el aire se extrae por eliminación activa del mismo (principio de eliminación dinámica del aire, vacío previo/vacío fraccionado);
c) esterilización del producto envasado en el que la transferencia de calor se logra por vapor de agua o mezclas de aire y vapor de agua;
d) esterilización del producto envasado en el que la transferencia de calor se logra por nebulizaciones de agua;
e) esterilización del producto envasado en el que la transferencia de calor se logra por inmersión agua.
el mas utilizado en un centro sanitario es el b) y c)
A veces desde la RUMED /CE nos preguntan ¿Por que debo seguir esta norma si yo no soy fabricante y por tanto no se me aplica el reglamento MDR»
El reglamento es de obligación efectivamente para los fabricantes, pero según se indica en su articulo 5:
«… Un producto únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si cumple lo dispuesto en el presente Reglamento siempre que se suministre debidamente y se instale, mantenga y utilice correctamente conforme a su finalidad prevista. »
es decir, que la instalación de esterilizadores (producto sanitario clase IIa), su mantenimiento y su utilización esta sujeta al reglamento. Igualmente los productos sanitarios reutilizables (e.g. instrumentos quirúrgicos) deben reprocesarse según requisitos del reglamento MDR.
Al ser la norma armonizada desde 31 de enero 2026 la EN ISO 17665:2024 esta debe aplicarse obligatoriamente. Su no cumplimiento podria ser considerado una infracción grave con sancion de 90.001 Eur y cese de la actividad
Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo de la 37 a la 48. a destacar las de implantes, la de investigacion clinica y la de esterilizacion por vapor
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma# 
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N.o |
Referencia de la norma |
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«37. |
EN ISO 7197:2024 Implantes neuroquirúrgicos. Sistemas de derivación estériles, de un solo uso, para hidrocefalia (ISO 7197:2024) |
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38. |
EN ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2017) EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 |
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39. |
EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020) EN ISO 14155:2020/A11:2024 |
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40. |
EN ISO 14630:2024 Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales (ISO 14630:2024) |
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41. |
EN ISO 17665:2024 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 17665:2024) |
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42. |
EN ISO 18562-1:2024 Evaluación de la biocompatibilidad de los conductos de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias. Parte 1: Evaluación y ensayo dentro de un proceso de gestión del riesgo (ISO 18562-1:2024) |
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43. |
EN ISO 18562-2:2024 Evaluación de la biocompatibilidad de los conductos de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias. Parte 2: Ensayos de emisiones de materia particulada (ISO 18562-2:2024) |
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44. |
EN ISO 18562-3:2024 Evaluación de la biocompatibilidad de los conductos de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias. Parte 3: Ensayos de emisiones de sustancias orgánicas volátiles (ISO 18562-3: 2024) |
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45. |
EN ISO 18562-4:2024 Evaluación de la biocompatibilidad de los conductos de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias. Parte 4: Ensayos para lixiviables en condensado (ISO 18562-4:2024) |
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46. |
EN ISO 21535:2024 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera (ISO 21535:2023) |
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47. |
EN ISO 21536:2024 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla (ISO 21536:2023) |
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48. |
EN ISO 80369-2:2024 Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias. Parte 2: Conectores para aplicaciones respiratorias (ISO 80369-2:2024, versión corregida 2025-06)». |
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
