FAQ IVDR
Incluimos aqui preguntas frecuentes sobre el reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Si no encuentras aqui tu pregunta contacta con nosotros
CUALIFICACION Y CLASIFICACIÓN IVDR
¿Qué es el IVDR y a que productos aplica?
El Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) es la legislación europea que establece los requisitos aplicables a la comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios IVD en la Unión Europea. El IVDR sustituyó a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios (IVDD)
Entre otras materias, regula:
- la cualificación de los productos;
- su clasificación;
- los requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- la gestión de riesgos;
- la evaluación del funcionamiento;
- la documentación técnica;
- los sistemas de gestión de la calidad;
- la evaluación de conformidad;
- el marcado CE;
- la identificación UDI;
- EUDAMED;
- la vigilancia poscomercialización;
- y la vigilancia de incidentes.
¿El IVDR se aplica tambien al software?
Si, se aplica al sw medico que precisa cumplir la cualificación segun la MDCG 2019-11
No todo software utilizado en el ámbito sanitario es necesariamente un producto sanitario. La cualificación depende principalmente de su finalidad prevista y de las funciones que realiza.
MARCADO CE IVDR
¿Qué necesito para obtener el marcado CE de un producto sanitario IVD?
El proceso depende del tipo y clasificación del producto, habitualmente será necesario realizar, entre otras, las siguientes actividades:
- Definir la finalidad prevista.
- Cualificación: Confirmar que el producto está sujeto al IVDR
- Clasificación: Clasificar el producto según reglas de anexo VIII como clase A, B, C o D
- Identificar los requisitos regulatorios y normas aplicables.
- Implantar el sistema de gestión de la calidad según ISO 13485
- Preparar la documentación técnica según anexos II y III IVDR
- Establecer gestión de riesgos según EN ISO 14971
- Realizar la evaluación del funcionamiento
- Obtener las evidencias preclínicas, técnicas y clínicas necesarias. Ensayos laboratorios seguridad y funcionalidad
- Aplicar el procedimiento de evaluación de conformidad (autocertificacion – sin ON, certificacion por Organismo Notificado)
- Subsanar las NC no conformidades en la revisión de la Documentacion Tecnica (en su caso)
- Subsanar las NC no conformidades en la auditoria del Sistema de Calidad (en su caso)
- Obtener el certificado del ON (en su caso)
- Asignar UDI cuando resulte aplicable.
- Realizar los registros correspondientes: EUDAMED , RECOPS
- Colocar el marcado CE. Emitir la Declaración UE de Conformidad.
- Mantener el cumplimiento regulatorio durante la comercialización.
El marcado CE debe plantearse como un proyecto regulatorio completo, no como la simple preparación de un expediente documental.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
¿Qué documentación técnica exige el IVDR?
La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos aplicables del MDR. Los requisitos fundamentales relativos a la documentación técnica se encuentran principalmente en los Anexos II y III del IVDR.
La documentación puede incluir:
- descripción y especificaciones;
- finalidad prevista;
- clasificación;
- variantes y accesorios;
- diseño y fabricación;
- requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- normas aplicadas;
- gestión de riesgos;
- verificación y validación;
- software;
- ciberseguridad;
- usabilidad;
- esterilización;
- evaluación funcionamiento;
- etiquetado;
- instrucciones de uso;
- PMS;
- PSUR;
- PMPF;
- y otras específicas.
CALIDAD
REGISTROS - LICENCIAS
Incluimos aqui las últimas noticias relacionadas con las FAQ sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Jornada “IA e Innovación en Salud – Navegando el panorama regulatorio de los productos sanitarios» online by @BSC_CNS 23 Feb 2026 – 15h a 17h participa @CMurphy_TMI de @Tecno_med
Esta mesa redonda ofrece una visión panorámica sobre el ecosistema actual de la tecnología médica en la intersección entre la inteligencia artificial, la salud y su marco normativo. El objetivo es realizar una aproximación general al nuevo panorama europeo, donde la innovación en IA debe armonizarse con las exigencias regulatorias para garantizar una transferencia tecnológica exitosa hacia el sector salud. A través de un diálogo transversal entre agencias de calidad, la práctica clínica hospitalaria y la consultoría, la sesión explorará el encaje de la IA aplicada al sector salud y su convivencia con las regulaciones vinculadas a productos sanitarios para navegar el complejo, pero necesario camino de la regulación actual.
Ponentes: Sandra García Armesto – AQuAS, Carmen Martin – CMG MedDev, Claire Murphy – Tecno-med Ingenieros Y Marine Renard Unidad de Inteligencia Artificial del Hospital del Mar.
Moderación Dra. Simona Giardina, Scientific Coordination Officer, BSC – Life Sciences
puedes inscribirte para verla online vía zoom
Jornada «Encuentro con expertos. objetivo comun: La seguridad quirúrgica» online by @ABPSegPac 17 Feb 2026 – 15h45 a 19h15
Jornada organizada por la Asociación de Buenas Prácticas en Seguridad de Pacientes, su presidente Jorge de la Vega García ha reunido a un panel de expertos de alto nivel:
Dra. Amalia Franco Vidal . Preventivista y Coordinadora de Calidad e Innovación del ASV – SESPA.
Dña. María Jesús Gallardo Castillo . Presidenta del Consejo Consultivo de Andalucía y catedrática de Derecho Administrativo de la Universidad de Jaén.
Dra. Patricia Barrio Fernández . Neurocirujana y Subdirectora de Servicios Quirúrgicos del ASIV – SESPA.
Dr. Julio Mayol Martínez . Jefe de Sección de Cirugía en el Hospital Clínico y Catedrático de Cirugía de la UCM.
Dr. Josep Badía Pérez . Cirujano especialista en Cirugía Hepato-bilio-pancreática e Infección Quirúrgica, Departamento de Cirugía del Hospital General Universitari de Granollers y Catedrático en el Área de Cirugía de la UIC.
Dra. María Fernández Prada . Preventivista Servicio Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Vital Álvarez Buylla, ÁSVII. Departamento de Medicina de la Universidad de Oviedo.
D. Jorge de la Vega García . Presidente de la Asociación de Buenas Prácticas en Seguridad de Pacientes. Subdirector de Gestión de Cuidados y Enfermería del ASIV – SESPA.
Abre la jornada Dña. María Concepción Saavedra . Consejera de Salud del Principado de Asturias.
puedes inscribirte para verla online
FACTSHEET de la Propuesta de Reglamento para la simplificación de MDR/IVDR en español
Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR
ver la propuesta:
https://www.tecno-med.es/publicada-propuesta-de-reglamento-para-la-simplificacion-de-mdr-ivdr-por-la-comision-europea-16-diciembre-2025-basado-en-los-resultado-de-la-evaluacion-especifica-targeted-evaluation-2/
Esta es la factsheet que hemos traducido para su divulgación:
FACTSHEET ESPAÑOL
La @AEMPSgob publica los resultados de la campaña de control de mercado de estimuladores cerebrales
- La campaña llevada a cabo por la AEMPS comprende la revisión técnica de los productos para estimulación cerebral comercializados en territorio nacional, incluyendo tanto los equipos de estimulación transcraneal como los sistemas de estimulación cerebral profunda
Abierto FEEDBACK sobre la Propuesta de Reglamento para la simplificación de MDR/IVDR
Formacion «C2601 – MDSW (Medical Device Software) y MDAI (MD Artificial Intelligence) según MDR/IVDR/AIA» – 22 Enero 2026 9h-14h
Las aplicaciones informáticas con finalidad médica tienen un tratamiento especial en MDR/IVDR y su ciclo de vida de desarrollo debe seguir la norma EN 62304 y EN 82304. Además, el Reglamento 2024/1689 de inteligencia artificial aplicará en 2027 a los MDSW basados en Sistemas IA. En esta formación revisamos los requisitos de ambos marcos regulatorios, relevantes para productos de salud digital
Atención a la Propuesta revisión: Nueva regla 11. Modificación evaluación de conformidad de MDAI
Fecha: 22 Enero 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
FACTSHEET de la Propuesta de Reglamento para la simplificación de MDR/IVDR (ES)
Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR
ver la propuesta:
https://www.tecno-med.es/publicada-propuesta-de-reglamento-para-la-simplificacion-de-mdr-ivdr-por-la-comision-europea-16-diciembre-2025-basado-en-los-resultado-de-la-evaluacion-especifica-targeted-evaluation-2/
Esta es la factsheet que hemos traducido para su divulgación:
FACTSHEET ESPAÑOL
Abierto FEEDBACK sobre la Propuesta de Reglamento para la simplificación de MDR/IVDR
Formacion «C2601 – MDSW y MDAI Medical Device Software y MD Artificial Intelligence según MDR/IVDR/AIA» – 22 Enero 2026 9h-14h
Las aplicaciones informáticas con finalidad médica tienen un tratamiento especial en MDR/IVDR y su ciclo de vida de desarrollo debe seguir la norma EN 62304 y EN 82304. Además, el Reglamento 2024/1689 de inteligencia artificial aplicará en 2027 a los MDSW basados en Sistemas IA. En esta formación revisamos los requisitos de ambos marcos regulatorios, relevantes para productos de salud digital
Fecha: 22 Enero 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
MDCG: nueva MDCG 2025-7 rev1 Calendario de implementación del «Master UDI-DI» para lentes de contacto y monturas, lentes y gafas de presbicia
Organismos Notificados MDR (52): MALTA CONFORMITY ASSESSMENT LTD (Malta) ON num. 3132 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Body Name: Malta Conformity Assessment Ltd.
Address: Malta Life Sciences Park Sir Temi Zammit Buildings, Office LS2.1.11 San Gwann SGN 3000
Email: info@maltaca.com
Website: www.maltaca.com
Body Number: 3132
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR (19) … leer más…
MDCG: nueva MDCG 2025-10 PMS MDR/IVDR
MDCG: nueva MDCG 2025-9 guia para productos sanitarios de vanguardia (BtX Breakthrough Devices)
Antes de que acabe el año los comités de MDCG están haciendo los deberes, esta es una de las nuevas guías que quieren ayudar a tecnologías que cumplen con los criterios:
«un producto MD o IVD se considerará un producto BtX si cumple todos los criterios siguientes:
1. Novedad El producto presenta un alto grado de novedad en lo que respecta a su tecnología, el procedimiento clínico relacionado y/o la aplicación del dispositivo en la práctica clínica, y
2. Impacto clínico positivo Se espera que el producto tenga un impacto clínico positivo significativo en los pacientes o en la salud pública, en el caso de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes, mediante cualquiera de las siguientes acciones:
– Ofrecer un impacto clínico positivo significativo en los pacientes o en la salud pública en comparación con las alternativas disponibles y el estado actual de la técnica, O
– Satisfacer una necesidad médica no cubierta cuando no existan opciones alternativas disponibles para tal fin o estas sean insuficientes.»
No se aplica a productos a medida, in-house y sin fin medico de anexo XVI.
La @AEMPSgob actualiza la lista de implantes de relleno que incluyen los de la lista de Anexo XVI de MDR
Los implantes de relleno con finalidad plástica, reconstructiva y estética están sujetos al MDR y al RD 192/2023 por ello deben actualizarse a esta reglamentación
Atención a los plazos transitorios (ver en AEMPS https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/productos-sanitarios/productos-sin-finalidad-medica-anexo-xvi/que-requisitos-deben-cumplir-los-productos-del-anexo-xvi/ )
Descargate la lista :
Ya esta en aplicación el nuevo formulario de vigilancia de comunicación de incidentes MIR ver. 7.3.1 (actualizado en julio 2025)
Exito Jornada «La gestión del UDI: regulación, registro y acceso al mercado» online by @AECOC_es 25 Nov 2025 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Con la publicación de los plazos de EUDAMED ha tenido especial relevancia esta formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Alaez de FENIN, Nuria Zamarreño y Laura Figuero de la AEMPS y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
este es el programa
leer más…
Jornada «La gestión del UDI: regulación, registro y acceso al mercado» online by @AECOC_es 25 Nov 2025 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Alaez de FENIN, Nuria Zamarreño y Laura Figuero de la AEMPS y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta formación
este es el programa
leer más…
MDCG: nueva MDCG 2025-8 para el Master UDI-DI de las monturas, lentes y gafas de presbicia que sustituye a las MDCG 2021-09 y 2020-18
Usando la filosofia de «donde dije digo, digo diego …» el MDCG publica la MDCG 2025-8 que intenta clarificar este requisito europeo del Master UDI que nos vuelve a alejar del objetivo de etiquetado único global
Esta bastante detallado aunque siempre salen excepciones en la práctica, nos pone ejemplos de:
ETIQUETA MONTURA
ETIQUETA LENTE OPTICA
ETIQUETA GAFA PRESBICIA
Estado #AIA Artificial Intelligence Act: desde 2 agosto 2025 posible designación de Organismos Notificados @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
Desde 2 de agosto de 2025 se pueden designar Organismos Notificados con el reglamento 2024/1689 AIA, pero aúno tenemos ninguno …
Mientras tanto corre la cuenta atrás para el marcado CE de MDAI de alto riesgo de fecha de aplicación 2 de agosto de 2027
Me parece que nos va a pasar como con MDR/IVDR se pone el carro (fecha para MDAI) antes que los caballos (disponibilidad de Organismos Notificados) y no llegamos después a los plazos …
seguiremos informando ..
si tu sistema IA o GPAI esta aplicado a Salud podemos ayudarte en la estrategia y gestión de cumplimiento regulatorio, contacta con nosotros
Organismos Notificados IVDR (19): SGS FIMKO OY (Finlandia) ON num. 0598 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Body Name:SGS FIMKO OY
Address: Takomotie 8; 00380 HELSINKI, Finland
Email: nb.fimko@sgs.com
Website: www.sgs.fi
Body Number: 0698
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:35,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para MDR (51) … leer más…
