La MHRA ha publicado un guía para los fabricantes que tienen subcontratada la fabricación completa a terceros que ya tienen el marcado CE para dicho producto. Esta guía es clarificadora para los productos sin intervención de Organismo Notificado (clase I no estériles y sin función de medición) que al no pasar por un Organismo Notificado quedan sólo bajo la supervisión de las Autoridades Sanitarias.
La guía indica que todos los requisitos se basan en el anexo II de la Recomendación 2013/473/EU donde se indica:
«… Recomendación general en caso de externalización de la producción a través de subcontratistas o proveedores
Los subcontratistas críticos o proveedores cruciales pueden ser proveedores de proveedores o, incluso, proveedores situados en fases de la cadena de suministro más alejadas. Los organismos notificados deben abstenerse de firmar acuerdos con fabricantes a menos que reciban acceso a todos los subcontratistas críticos y proveedores cruciales de todos los lugares donde se produzcan los productos o sus componentes esenciales, independientemente de la longitud de la cadena contractual entre el fabricante y el subcontratista o proveedor.
… los fabricantes:
a) deben cumplir sus obligaciones ellos mismos, con independencia de cualquier externalización total o parcial de la producción a través de subcontratistas o proveedores;
b) no cumplen la obligación de tener a su disposición la documentación técnica completa o un sistema de calidad si se remiten a la documentación técnica de un subcontratista o proveedor o al sistema de calidad de estos;
c) deben integrar el sistema de calidad de subcontratistas críticos y proveedores cruciales en su sistema de calidad;
d) deben controlar la calidad de los servicios que les prestan y de los componentes que les suministran y la calidad de su producción independientemente de la longitud de la cadena contractual entre el fabricante y el subcontratista o proveedor»
Por lo que la MHRA ha decidido solicitar a los fabricantes de productos sanitarios en la modalidad de «virtual manufacturing» no sólo el Technical File Resumen (STED) sino el Technical File completo para cualquier producto sanitario (tanto si tiene o no intervención de Organismo Notificado). En esta documentación técnica puede tener datos confidenciales suprimidos relativos a información sujeta a propiedad intelectual o industrial (propietary information) si el contrato establece que estos datos serán proporcionados al Organismo Notificado o Autoridades Sanitarias sin precisar de acuerdos adicionales. Esta documentación debe formar parte del sistema de calidad del fabricante virtual quien puede incluir directamente este Technical File del fabricante original pero con una declaración de que «entiende completamente la documentación y que acepta su completa responsabilidad legal»
Tambien establece unas clausulas mínimas en el contrato entre el fabricante virtual y el fabricante OEM, que como novedad incluye además de las acciones de vigilancia las de PMS.
Plazo de aplicación: La guía establece que la documentación técnica completa se exigirá a partir de 1 Septiembre de 2017