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Todos los productos sanitarios implantables activos y sus accesorios están clasificados como Clase III según MDR y están sujetos a los controles reglamentarios más rigurosos. El certificado BSI es el primero en cumplir con el Certificado de evaluación de documentación técnica de la UE, Reglamento (UE) 2017/745, Anexo IX, Capítulo II para un producto que estaba sujeto a la directiva de implantables activos.
La aplicación Clinician Programmer de Abbott permite a los médicos crear terapias personalizadas para afecciones neurológicas, incluido el dolor crónico o los trastornos del movimiento, y la aplicación Patient Controller ayuda a los pacientes a administrar sus programas de estimulación prescritos.
Puedes ver la reseña completa en la pagina: https://www.bsigroup.com/en-GB/about-bsi/media-centre/press-releases/2021-press-releases/february/bsi-certifies-first-aimd-product-to-the-medical-devices-regulation/?utm_source=linkedin&utm_medium=social&utm_content=AIMD-Conformity-Certificate-Press-Release&utm_campaign=MD-LinkedIn-2102
Enhorabuena !!