Publicada la nueva edición de la norma ISO 24971:2020 by @ISOstandards @normasUNE

Aprobada y  publicada la edición internacional ISO 24971:2020, pronto tendremos la version española UNE EN 24971:2020. Incluye diversas novedades alineándose con los reglamentos MDR e IVDR y pasa a incorporar muchos de los anexos de la EN ISO 14971:2019. Para facilitar el uso de esta norma se han utilizado la misma estructura y numeración de los capítulos que la ISO 14971:2019, los anexos que incluye son: Anexo A (informativo) Identificación de riesgos y características relacionadas con la seguridad. Anexo B (informativo) Técnicas que respaldan el análisis de riesgos Anexo C (informativo) Relación entre la política, los criterios de aceptabilidad del riesgo, el control del riesgo y la evaluación del riesgo Anexo D (informativo) Información sobre seguridad e información sobre riesgo residual Anexo E (informativo) Rol de las normas internacionales en la gestión de riesgos Anexo F (informativo) Orientación sobre riesgos relacionados con la seguridad Anexo G (informativo) Componentes y dispositivos diseñados sin utilizar ISO 14971 Anexo H (informativo) Orientación para productos sanitarios de diagnóstico in vitro Nótese que no incluye anexos Z.