¿Qué es un «cambio significativo» en el diseño y finalidad prevista? ¿cuales son los requisitos de PMS, vigilancia y registro de agentes económicos y de productos según MDR?
por Xavier Canals | 12-01-2020 | Boletin, Formación
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¿Qué es un cambio significativo? Esta es una de las cuestiones mas relevantes para tomar la decisión de cuando aplicar MDR los productos «legacy» (con certificado válido según la directiva) o los clase I que pasan a tener intervención de un Organismo Notificado con MDR.
Otro tema relevante es cuales son los requisitos de MDR relativos al seguimiento poscomercialización, control del mercado. vigilancia, registro de agentes económicos y de productos.
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