El Organismo Notificado español AEMPS anuncia el plan de transición a la nueva UNE EN ISO 13485:2016 por el cual los certificados emitidos por la AEMPS bajo acreditación frente a la norma UNE EN ISO 13485: 2013 dejarán de tener la condición de acreditados a partir del 25 de febrero de 2019. debiendo solicitar su actualización antes del 17 de septiembre de 2018 para garantizar su continuidad.
A partir de esta fecha, la AEMPS sólo emitirá certificados de la norma UNE EN ISO 13485: 2016 bajo acreditación ENAC.
La empresa con certificado vigente de la norma UNE EN ISO 13485: 2013 que desee mantener la certificación ISO 13485 en un futuro, deberá obtener el certificado frente a la versión 2016. Para ello, necesita tener alineado su sistema de calidad con los requisitos nuevos y/o revisados recogidos en la nueva versión de la norma.
Como regla general la AEMPS necesitará realizar una auditoría in situ. Excepcionalmente no será necesaria en aquellos casos los que la empresa haya declarado conformidad con la nueva versión 2016 y la AEMPS haya comprobado en la última auditoría que el sistema de calidad implementado es conforme con los nuevos requisitos.
Las empresas deben presentar el formulario de solicitud de certificación 13485:2016 antes del 17 de septiembre de 2018 cumplimentado y firmado por el responsable de la empresa. Debe ir acompañado del Manual de Calidad, Política de Calidad y Organigrama en vigor y el pago de las tasas 8.05 (149.3 EUR). Con esta información y la recabada en la última auditoría, la AEMPS decidirá la conveniencia de realizar o no una auditoríain situ en cuyo caso la empresa será convenientemente informada debiendo pagar, en su caso, las tasas de esta. La AEMPS no garantiza la emisión del certificado para solicitudes realizadas con posterioridad.