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Este documental que proviene de una serie de documentales de NETFLIX titulados «el lado oscuro de …» presenta diversos casos que por su relevancia han provocado la alarma en Estados Unidos con respecto a los fabricantes de productos sanitarios y la evaluación / aprobación de estos productos por parte de la FDA, análogo a lo que pasó y hemos sufrido también en Europa con los escándalos como el de las prótesis mamarias de PIP (Francia), los reportajes de cámara oculta de UK que presentaban a un Organismo Notificado que nos lo daba todo hecho (one stop shopping, que decían ellos) y diversos pelotazos de «proyectos» millonarios vía crowdfunding o subvenciones que terminan desinflándose como humo que eran. El desconocimiento reglamentario hace que se mezclen mala praxis del profesional con la del fabricante presentando por ejemplo radiografías de hasta 8 implantes en una paciente para sus dos trompas, dando la «culpa» a los comerciales del fabricante … sin comentarios. También cuentan la historia del paso de mercado no regulado en los 70 con la primera Medical Devices Act sin conocer que en Europa esta regulación no llegó hasta 20 años después con las directivas en el 1990 los implantes activos (eg marcapasos) y en 1993 los productos sanitarios generales.

Os recomendamos pues que veáis este documental que puede ser un detonante para la revisión de la legislación de USA con respecto a la evaluación por parte de la FDA de los productos sanitarios (medical devices) pasando muchos mas productos a la evaluación vía PMA en vez de la mas utilizada vía 510k (PMN), pero cuidado que como todo documental incluye imprecisiones en la atribución de responsabilidades y, eso si, las imágenes son increíbles.

Los nuevos reglamentos europeos MDR (EU) 2017/745 y IVDR (EU) 2017/746 intentan reforzar todos los puntos que aparecen en el documental: mas rigurosidad en los requisitos de puesta en el mercado (en Europa vía los Organismos Notificados), mas transparencia vía la base de datos EUDAMED por la que podremos saber el origen de un producto sanitario, mayor énfasis en la formación al usuario como parte de la evaluación de conformidad, regulación de venta y servicios por internet, regulación del reprocesado de ps de un solo uso, regulación de productos fabricados por el propio hospital, ….

Los que estamos en el sector si nos gustaría que el espectador sepa hacer un balance beneficio / riesgo y vea que la tecnología sanitaria progresa adecuadamente. Como siempre ningún sector se escapa de los estafadores y delincuentes habituales, que entre todos hemos de ayudar a eliminar denunciando toda transgresión de la legalidad, y de las presiones del día a día del negocio que pueden provocar que a veces nos olvidemos de uno de los principios básicos de la seguridad del paciente primum non nocere.

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