Los fabricantes que hayan firmado el acuerdo con el CNCps para la certificación de los productos sanitarios de acuerdo al MDR, si lo desean, podrán solicitar la carta de confirmación a través de la aplicación dentro de la web del CNCps sin que aplique ningún coste de emisión.
La solicitud se realiza seleccionando:
– “Seguimiento CE de productos sanitarios (MDD y IVDD)”
– “Seguimiento post-certificación”
– “Extensión de Certificado CE (Reg. 2023/607)” en la aplicación CNCps.
En la solicitud se deberá aportar el formulario DEX_03 “Solicitud de carta de confirmación Reglamento (UE) 2023/607” y el acuerdo existente firmado por parte del fabricante y por el CNCps (R_DEX_02 y/o R_DEX_22). El acuerdo firmado por parte del CNCps se proporciona una vez se han seguido los pasos establecidos en el folleto informativo R_DEX_01 “Información y condiciones”.
La carta de confirmación elaborada por el CNCps se ajustará a un modelo armonizado y contendrá la identificación inequívoca de los productos para los cuales el fabricante ha solicitado la certificación bajo MDR, que son los que se beneficiarán de los periodos transitorios extendidos.
Esta es la nota informativa
Este es el formulario de solicitud