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Estos son los documentos informativos:

Estos documentos están disponibles en la web de la AEMPS, en la sección de legislación de productos sanitarios, apartados A.2 y B.2 “Normativa Europea – Reglamento sobre los productos sanitarios” y en el apartado C.2 “Normativa Europea – Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro”. Las versiones en los distintos idiomas se pueden encontrar en la página web de la Comisión Europea: Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs. Sectors Medical Devices.

ver nota completa:
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/2019/NI-PS-3-2019-fichas-informativas-aplicacion.htm