BSI publica una nota informativa, del 4 de febrero 2020, tras el anuncio oficial de que a partir del viernes 31 de enero de 2020 Reino Unido ha dejado de ser miembro oficial de la Unión Europea, para aclarar cuál es el impacto para los certificados CE emitidos por el Organismo Notificado BSI UK (0086) en particular en el plazo transitorio actual hasta fin de año. El Reino Unido ha entrado ahora en un período de transición en el que negociará futuros acuerdos comerciales y comerciales con la UE. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) confirmó recientemente que, durante este período de transición, el Reino Unido se mantendrá alineado con la legislación de la UE. El período de transición finalizará el jueves 31 de diciembre de 2020.
¿Qué significa esto para los fabricantes de productos sanitarios?
Durante el período transitorio (hasta 31 diciembre 2020), todo permanece como antes:
- Los certificados CE emitidos por el Organismo Notificado BSI UK num. 0086 siguen siendo válidos para los mercados de la UE y el Reino Unido
- El organismo notificado de BSI UK puede continuar realizando evaluaciones de conformidad para productos sanitarios que se comercializan en los mercados de la UE y el Reino Unido
- Los fabricantes con sede en el Reino Unido no requieren un representante autorizado de la UE con sede en un estado miembro de la UE para colocar sus dispositivos médicos en el mercado de la UE
- Los representantes autorizados de la UE existentes con sede en el Reino Unido no se ven afectados y pueden continuar operando como antes hasta el final del período de transición.
Como siempre podeis consultar con Maria Bascuñana en España maria.bascunana@bsigroup.com